Bogin.nl

De nieuwe generatie - biosimilars

EGA Biosimilars handboek

Q&A's on biosimilar medicines

De nieuwe generatie
Biosimilars

‘tegen 2010 zullen dure biofarmaceutische producten 25% van de farmaceutische omzet en 50% van alle nieuwe toepassingen omvatten’
Op het 5de EGA symposium over biosimilars* op 3 mei 2007 in Londen opende algemeen directeur EGA Greg Perry als volgt: ‘Nu wetenschappelijk en wettelijk de weg is vrijgemaakt, moeten industrie en toezichthouders zich concentreren op het toegankelijk maken van de markt voor biosimilars. Biosimilars zetten de traditie voort die door generieke geneesmiddelen in de afgelopen 20 jaar is geschapen. Generieke geneesmiddelen zijn goed voor bijna 50% van de geneesmiddelen in de huidige 27 EU-landen. Dat betekent een besparing van 18 tot 20 miljard euro.’

Economische innovatie
‘Biosimilars kunnen beschouwd worden als een ‘economische innovatie’. Tegen 2010 zullen dure biofarmaceutische producten 25% van de farmaceutische omzet en 50%van alle nieuwe toepassingen omvatten. Daarom zijn biosimilars spoedig noodzakelijkals onderdeel van toekomstig zorgbeleid. Zo zal een 20% prijsreductie op zes patentloze biofarmaceutische producten de EU zo’n 1,6 miljard euro per jaar besparen. De eerste twee biosimilars zijn inmiddels op de markt gebracht en in 2007 worden intotaal nog eens 12 aanvragen verwacht. Het toegankelijk maken van de markt verdient alle aandacht, zodat deze nieuwe, meer betaalbare producten snel beschikbaar komen voor patiënten.
Met name het vergroten van het vertrouwenbij patiënten en professionals is erg belangrijk. Biosimilars zijn even veilig als het referentieproduct. Ze worden zeer grondig geëvalueerd op gelijkwaardigheid en vergelijkbaarheid met het referentieproduct. Bedrijven moeten de modernste analytische en klinische technologieën gebruiken, soms zelfs technologieën die oorspronkelijk niet beschikbaar waren om het referentieproduct te beoordelen. Ook moeten ze een strategie hebben voor het monitoren na verkoop, om de veiligheid en efficiëntie zeker te stellen.’ Perry drong in dit verband aan op de volgende maatregelen: erkenning van de uitwisselbaarheid van biosimilars, handhaving van de huidige wetenschappelijke benadering van INN** benaming en prijsstructuren invoeren die de markttoetreding van biosimilars en concurrentie aanmoedigen.

* Biosimilar: de generieke variant van een biotechnologisch product.
** INN: International Non-proprietary Name. Dit is de wetenschappelijke naam om een specifiek molecuul te identificeren dat gebruikt wordt bij een farmaceutische behandeling. Generieke geneesmiddelen zijn over het algemeen bekend onder hun INN in plaats van een bedachte handelsmerknaam.

Klik hier voor het EGA Biosimilars handbook

Questions and Answers on biosimilar medicines
(similar biological medicinal products)

What is a biological medicine?
A biological medicine is a medicine whose active substance is made by or derived from a living organism. For example, insulin can be produced by a living organism (such as a bacterium or yeast), which has been given the gene that enables it to produce insulin.

What is a biosimilar medicine?
A biosimilar medicine is a medicine which is similar to a biological medicine that has already been authorised (the ‘biological reference medicine’). The active substance of a biosimilar medicine is similar to the one of the biological reference medicine. Biosimilar and biological reference medicines are used in general at the same dose to treat the same disease. Since biosimilar and biological reference medicines are similar but not identical, the decision to treat a patient with a reference or a biosimilar medicine should be taken following the opinion of a qualified healthcare professional. The name, appearance and packaging of a biosimilar medicine differ to those of the biological reference medicine. It may also contain different inactive ingredients. Like for all medicines, where precautions are necessary because of any inactive ingredient, these will be described both on the label and in the package leaflet of the medicine.

How is a biosimilar medicine authorised?
Like all medicines, a biosimilar medicine needs to receive a marketing authorisation before it can be marketed. The marketing authorisation is granted after a regulatory authority, such as the EMEA, has conducted a scientific evaluation of the efficacy, safety and quality of the medicine. Innovative medicines benefit from a period of data protection following the pharmaceutical legislation. After expiry of this period, companies can apply for a marketing authorisation for a biosimilar medicine.

How is a biosimilar medicine evaluated?
As the biological reference medicine has been authorised for several years, there is available information, which does not need to be reproduced. The legislation defines the studies that need to be carried out to show that the biosimilar medicine is similar and as safe and effective as the biological reference medicine. Due to the complex method of production of biological medicines, the active substance may differ slightly between the biological reference and the biosimilar medicine. Therefore, studies comparing the two medicines have to be carried out. These studies involve a step-by-step process starting with a comparison of the quality and the consistency of the medicinal product and of the manufacturing process. Studies are also conducted to compare the safety and efficacy of the medicines. These studies should demonstrate that there are no meaningful differences between the biosimilar and the biological reference medicines in terms of safety or efficacy. When the biological reference medicine is used to EMEA/74562/2006 Rev. 1 ©2008 Page 2/2 treat different diseases, the efficacy and safety of the biosimilar medicine may also have to be assessed using specific tests or studies for each disease. Biosimilar medicines are manufactured following the same quality standards as for all other medicines. Regulatory authorities also perform periodic inspections of the manufacturing site(s) as for all other medicines.

Is the safety of biosimilar medicines monitored?
The safety of all medicines, including biosimilar medicines, is also monitored after authorisation. Each company marketing a new medicinal product is required to set up a system to monitor the safety of the products that it markets, including any immunological responses to the administration of biological products. The regulatory authorities may also perform an inspection of this system. If there are specific precautions to be considered when taking the reference medicine, the biosimilar medicine will require in general the same safeguards.

European Medicines Agency 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. London, 22 October 2008

Doc. Ref. EMEA/74562/2006 Rev. 1