Bogin
Jan Pieterszoon Coenstraat 7
2595 WP Den Haag
Tel. +31(0)70 - 799 92 37
Fax +31(0)70 - 799 93 70
bogin@planet.nl
Routebeschrijving
Member of
7 december 2011
Goede voorlichting bevordert medicatietrouw
24 november 2011
Run op medicijnen die basispakket verlaten
23 november 2011
Statines op lange termijn veilig
27 oktober 2011
Prijspeil receptgeneesmiddelen blijft dalen
21 October 2011
Generic firms say Europe aiming at wrong targets in combating counterfeit drugs
15 september 2011
Specialistenrecept verschilt per regio
8 april 2011
Studie: aandeel generieke medicijnen blijft fors stijgen
18 maart 2011
Europe must sustain lead
maart 2011
Zweden: generieke en merkgeneesmiddelensector doen gezamenlijke oproep om meer biosimilar-geneesmiddelen te gebruiken
17 maart 2011
Aandeel generiek boven 60%
1 februari 2011
Nieuwe marketing en de rechter moeten de verkoop van medicijnen op peil houden
16 december 2010
Omzetdaling door preferentiebeleid
3 december 2010
Toenemende doelmatigheid geneesmiddelgebruik
24 november 2010
Presentatie van BOGIN voorzitter P.F. Bongers voor het Apotex symposium 24-11-2010.
23 november 2010
Websites met nepmedicijnen vrijwel onmogelijk te herkennen
28 oktober 2010
Forse stijging voorschrijfpercentages simvastatine in door het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik begeleide regio's
september 2010
Big Farma - Sluiten of slikken
7 december 2011 – zorgportaal.nl
Goede voorlichting bevordert medicatietrouw
De therapietrouw onder patiënten die langdurig thuismedicatie krijgen, laat te wensen over. Ook kankerpatiënten die thuis anti-kankermiddelen innemen, gebruiken deze niet altijd zoals voorgeschreven.
In een overzichtsstudie van 2004 werd het percentage therapietrouwe kankerpatiënten in Nederland geschat op 60 tot 70 procent. Dit is nog steeds niet veel verbeterd. Goede voorlichting door huisarts of apotheek is belangrijk om patiënten te stimuleren.
Niet iedereen gebruikt zijn medicatie zoals afgesproken met de behandelaar. Een patiënt vergeet het of hij neemt ze liever niet in vanwege de bijwerkingen. Weer andere patiënten willen niet dagelijks aan hun tumor worden herinnerd. Dit terwijl het aantal beschikbare anti-kankermiddelen in de vorm van pillen groeit. Steeds meer kankerpatiënten kunnen thuis worden behandeld. Voorbeelden zijn therapieën voor borstkanker of multiple myeloom. Om te zorgen dat deze patiënten hun geneesmiddelen niet in het medicijnenkastje laten liggen, is een goed voorgesprek met de behandelend oncoloog of huisarts belangrijk. Hij kan hen voorlichten over de bijwerkingen en de reden waarom de patiënt het middel krijgt. De kans dat iemand therapietrouw blijft, wordt hierdoor groter.
Specifieke voorlichting apotheker
Ook de openbare apotheek speelt een belangrijke rol bij de voorlichting. Deze kan bij afgifte van de medicatie aan de patiënt vragen of hij trouw de geneesmiddelen tot zich neemt. En uitvragen of de patiënt last heeft van bijwerkingen. De apotheker kan daarbij adviezen geven die mogelijke klachten verlichten.
Richtlijn oncologie in de stadsapotheek
Goede informatievoorziening door de apotheek is een aandachtspunt dat de NFK zal meenemen in hun gesprekken met de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP). Deze organisatie heeft nog geen richtlijn voor anti-kankermiddelen maar is van plan deze op te stellen. De NFK zal daarbij als gesprekspartner optreden. Door patiënten beter te informeren, neemt de therapietrouw mogelijk toe.
Bron: NFK
24 november 2011, artsennet.nl
Run op medicijnen die basispakket verlaten
Apotheken en huisartsen verwachten in december een enorme run op medicijnen die uit het basispakket verdwijnen. Patiënten vragen om wat extra's van hun dagelijkse medicatie, zoals maagzuurremmers.'Die medicijnen schrijven we ook uit', zegt een assistente van een huisarts in Capelle aan den IJssel aan De Telegraaf. 'Maar we zijn wel voorzichtig met middelen die verslavend werken.'
Bron: De Telegraaf
23 november 2011, medischcontact.nl
Het slikken van statines is ook op de lange duur veilig en effectief. Dat concluderen de onderzoekers van de Britse Heart Protection Study. Zij rapporteren in een online first-artikel in The Lancet de data van een studie waarvoor de helft van 20.000 patiënten gedurende vijf jaar met simvastatine werd behandeld en vervolgens nog zes werd gevolgd.
Hoewel in verschillende onderzoeken een voordeel van behandeling met statines is gevonden, bestaan er zorgen over de veiligheid van de medicijnen. In een aantal observationele studies werd bijvoorbeeld gezien dat patiënten behandeld met statines een verhoogd risico op kanker hebben. Daarbij werden in de meeste gerandomiseerde studies naar statinegebruik patiënten ‘slechts’ vijf jaar gevolgd waardoor niet zeker is of de medicijnen het risico op kanker na deze periode verhogen.
Voor de Heart Protection Study werden ruim 20.000 patiënten met een hoog risico op (cardio)vasculaire ziekte gerandomiseerd tussen een behandeling met dagelijks 40 mg simvastatine of een placebo. Gedurende de studieperiode, die gemiddeld 5,3 jaar duurde, stelden de onderzoekers vast dat de behandeling het risico op ernstige (cardio)vasculaire ziekte met 23 procent verminderde per 1 mmol/l reductie in LDL-cholesterol. Dat voordeel hield aan als patiënten langer werden behandeld.
Uit de nu gepubliceerde data blijkt dat patiënten tot zes jaar na afloop van het onderzoek baat hebben bij de behandeling. Gedurende de follow-up, waarin patiënten werden aangemoedigd om statines te blijven gebruiken en het statinegebruik en de lipidenwaarden vergelijkbaar waren in de beide onderzoeksgroepen, werd een vergelijkbare risicoreductie gevonden als tijdens de onderzoeksperiode. Eveneens werden geen aanwijzingen gevonden dat statinegebruik het risico op kanker of het overlijden als gevolg van niet-vasculaire ziekte verhoogt.
De bevindingen bieden geruststelling aan artsen en patiënten over de veiligheid van de statines op de lange termijn, concluderen de onderzoekers. In een commentaar op de studie stellen ook Payal Kohli en Christopher Cannon dat men zich niet langer zorgen zou moeten maken over de veiligheid van statines.
Twan van Venrooij, The Lancet, online publicatie 23 november (doi: 101016/S1040-6736(11)61125-2 en …61544-4)
27 oktober 2011, Pharmaceutisch Weekblad, Jaargang 146 Nr 43
Prijspeil receptgeneesmiddelen blijft dalen
Het prijspeil van receptgeneesmiddelen daalde het afgelopen jaar met ruim 4%. Twee derde daarvan komt voor rekening van de WGP. Voor het restant is het preferentiebeleid van zorgverzekeraars verantwoordelijk. Beide prijsinstrumenten blijven ook hun invloed uitoefenen na de introductie van de vrije prijzen in 2012. Al sinds de introductie in juni 1996 is de Wet Geneesmiddelenprijzen (WGP) het belangrijkste instrument van de overheid om invloed uit te oefenen op de geneesmiddelenprijzen. Via de WGP bepaalt de overheid dat leveranciers de prijs van receptgeneesmiddelen niet boven het gemiddelde prijsniveau van de landen België, Duitsland, Frankrijk en Groot–Brittannië, mogen vaststellen. De overheid stelt tweemaal per jaar, in maart en oktober, de maximumprijzen vast.
Oktoberprijzen
De meest recente vaststelling van de maximumprijzen leidde in oktober tot een daling van het prijspeil van receptgeneesmiddelen met 2,0% in vergelijking met september 2011. De SFK bepaalt de ontwikkeling van het prijspeil door maandelijks de kosten van de door openbaar apothekers verstrekte geneesmiddelen te vergelijken met de kosten van dezelfde hoeveelheid van dezelfde geneesmiddelen tegen de prijzen van de volgende maand. Wijzigingen in aantal en aard van de verstrekte geneesmiddelen hebben daardoor geen invloed op het prijspeil.
Binnen de onderscheiden inkoopkanalen was in oktober de daling van het prijspeil bij generieke geneesmiddelen met 6,3% het sterkst. Dit effect is voor verreweg het grootste deel toe te schrijven aan de maagzuurremmer esomeprasol. De capsules van 20mg en 40mg vallen pas sinds 1 oktober onder de WGP. Ten gevolge hiervan moesten de leveranciers de prijzen van de generieke varianten met gemiddeld 63% naar beneden bijstellen. Binnen de groep specialités daalde het prijspeil door de WGP met 1,3%. Hieraan droegen in volgorde van belang vooral tiotropium (Spiriva), mycofenolzuur (Myfortic), anastrozol (Arimidex), efavirenz/emtricitabine/tenofovir (Atripla) en tacrolimus (Advagraf/Prograft) bij. Het prijspeil van parallel geïmporteerde geneesmiddelen daalde met 1,8%.
Vrije prijzen
Met inbegrip van bovengenoemde daling is het prijspeil van receptgeneesmiddelen in vergelijking met oktober 2010 met 4,1% afgenomen. Hiervan komt een derde deel, zo’n 1,4%, op het conto van het preferentiebeleid en tweede derde is het gevolg van de effecten van de WGP. Dit is in lijn met de ontwikkelingen van de afgelopen jaren, toen het prijspeil als gevolg van de WGP jaarlijks met zo’n 3% daalde.
Op dit moment geldt voor 61% van de omzet aan receptgeneesmiddelen in de openbare apotheek dat de prijs begrensd is door de WGP. Het verschil tussen de inkoopprijs en de maximumprijs is in deze gevallen minder dan een procent. Voor 18% van de omzet liggen de prijzen minder dan een procent onder de limieten in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
Leveranciers mogen wel een hogere prijs dan de GVS–limiet vragen, maar in dat geval moet de patiënt bijbetalen. Voor 13% van de omzet is er geen prijsdruk door de WGP en het GVS. Dit geldt vooral voor de generieke geneesmiddelen waarvan de prijzen door het preferentiebeleid van zorgverzekeraars tot ver onder deze niveaus liggen. Tot deze 13% rekenen wij ook de geneesmiddelen die de fabrikant boven de GVS–limiet heeft geprijsd. Op slechts 8% van de geneesmiddelenomzet hebben WGP en GVS geen invloed omdat voor die geneesmiddelen (nog) geen maximumprijs en/of GVS–limiet bestaat. Het prijspeil van dit deel van het assortiment nam in oktober met 0,2% af. WGP en preferentiebeleid zullen evenals het GVS ook in 2012 na de invoering van de vrije prijzensystematiek in de farmacie hun invloed blijven uitoefenen, waarmee de prijzenvrijheid na 1 januari dus maar betrekkelijk is.
Figuur 1: Prijsontwikkeling receptgeneesmiddelen per inkoopkanaal (januari 2007 = 100)
Bij specialités en parallel geïmporteerde geneesmiddelen wordt de prijsontwikkeling vooral geleid door de prijzenwet.
Bron: Stichting Farmaceutische Kengetallen
21 October 2011
Generic firms say Europe aiming at wrong targets in combating counterfeit drugs
by Peter O'Donnell
BRUSSELS, Oct 21 (APM) - Europe should be focusing on stopping internet sales and illegal and substandard traffic in medicines if it really wants to clamp down on counterfeits and falsified medicines, according to the European Generic Medicines Association.
Greg Perry, director general of the EGA, told APM on Thursday that the European Union is misdirecting its energies in the way it is implementing its new directive on falsified medicines. Criminal activity, inadequate quality controls, and sales through the internet are the real loopholes in Europe's drug supply system, the generic industry insists. The EU is giving disproportionate attention to the legal supply chain, where there are in fact relatively few problems, and in any case largely with high-value products. But the authorities are being much less active in tackling the areas of real patient vulnerability, said Perry.
"NO" TO A EUROPEAN "HUB"
He made clear that European generic companies will not sign up to the plans being promoted by the rest of the pharmaceutical sector for a common European "hub" to combat falsified medicines in the legal supply chain. He said the EGA is unconvinced of the need for such an ambitious project. Perry said the few cases of counterfeiting recorded in the legal supply chain had all related to high-price branded products, and none were related to generics. A coalition of brand-name manufacturers, wholesalers and pharmacists has for months been wooing generic firms to share in the creation of an EU-level information system to detect any dispensing of falsified medicines.
EFPIA has - in cooperation with the European wholesalers association, GIRP, and the pharmacists organisation, PGEU - conceived an elaborate computerised system to meet the requirements in the EU directive for product verification. "We do not share the EFPIA assumption that there are critical weaknesses in the legal supply chain.The case for such a complex system has not been made," said Perry.
"The costs presented so far, and the structure, do not seem to make it appropriate for us to join," he went on. Such a sophisticated system "may be good for combating parallel trade, but there is no merit in it for generic manufacturers". In addition, EGA rejects any idea of cost-sharing of the new system based on volume sales - which, Perry says, EFPIA is still arguing for. "Given the volume of generic sales, this would mean we would be paying 50% of the costs of the system, although we account for only 18% of the market's value. So we would be subsidising the rest of the industry, although we are producing only low-cost products that have yet to see any counterfeiting."
SAFETY FEATURE
EGA does, however, wish to reach some form of EU-wide agreement on the nature of the anti-tamper safety features and distinguishing marks demanded by the legislation. "We want to agree parameters for this, because whatever the EU decides will determine the systems that national authorities approve," said Perry. The details are important to EGA, because these requirements will influence costs. For this reason, generic manufacturers insist that the identifying barcodes affixed to products must be designed only to provide information relevant to countering falsification - and not the wealth of other product data that EFPIA and other organisations would like to see incorporated.
"Other organisations have a different agenda", said Perry. "But we just want to make sure the system is cost-effective". EGA also wants the European Commission to allow for competition between different systems in the detailed implementing legislation that it has to prepare to bring the directive into force. "We want EU-approved parameters", said Perry. "But these must not be so sophisticated that they can be met by only a restricted number of suppliers." EGA believes that keeping the content of the identification marks to the minimum required by the directive will permit smaller suppliers to bid for business in the market, with a consequent downward pressure on the cost to manufacturers.
QUALITY
EGA is also keen to see the EU authorities make more effort to raise the level of quality control among manufacturers of active pharmaceutical ingredients. "This would stop the leakage of poor quality material into the legal supply chain," claims Perry. "At present the Commission is not doing enough on this," he said. "It should be initiating dialogue with supplier countries like India and China to establish effective control systems. Why doesn't the EU get to grips with the real problems?" Perry demanded.
Bron: APM news
15 september 2011, Pharmaceutisch Weekblad, Jaargang 146 Nr 37
Specialistenrecept verschilt per regio
Specialisten schrijven minder vaak een goedkoop geneesmiddel voor dan huisartsen. Met gemiddeld bijna 69% in de eerste helft van 2011 lag dit aandeel bij specialisten lager dan de ruim 75% bij huisartsen. Voorschriften van specialisten aan patiënten in de regio Gorinchem komen het dichtst bij het huisartsencijfer.Begin 2011 hebben de Orde van Medisch Specialisten, de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen en minister Schippers van Volksgezondheid een akkoord gesloten over de bekostiging van medisch specialisten. Onderdeel van dit akkoord is een doelmatiger voorschrijfgedrag van medisch specialisten voor geneesmiddelen buiten het ziekenhuis. Dit moet tot uitdrukking komen in een groter aandeel multi–source geneesmiddelen, dat is de afgeleide doelstelling die de Orde heeft vastgelegd in de Leidraad doelmatig voorschrijven van medisch specialisten. Multi–source geneesmiddelen zijn geneesmiddelen waarvan het patent is verlopen en waarvoor één of meerdere merkloze, equivalente varianten beschikbaar zijn. In die zin kunnen onderstaande bevindingen van de SFK gezien worden als een referentie voor de toekomstige ontwikkelingen. Specialisten versus huisartsen
Uitgedrukt in standaarddagdoseringen (DDD) is 54,7% van de in de eerste helft van 2011 door openbare apotheken afgeleverde hoeveelheid geneesmiddelen die door specialisten zijn voorgeschreven, een multi–source geneesmiddel. Dit aandeel was met 67,8% bij de door huisartsen voorgeschreven geneesmiddelen aanzienlijk groter. Verschil in de mate waarin specialisten en huisartsen geneesmiddelen voorschrijven uit de verschillende groepen maken deze percentages echter niet geheel vergelijkbaar. Zo maken de statines, op basis van DDD’s bij de specialisten 5,7% uit van alle receptplichtige geneesmiddelen, terwijl dat bij huisartsen op 7,0% ligt. De SFK heeft daarom het onderzoek beperkt tot de vijftien geneesmiddelgroepen die specialisten het vaakst voorschrijven, en waarbinnen voldoende multi–source geneesmiddelen beschikbaar zijn. Hierbinnen is gecorrigeerd voor het feit dat specialisten naar verhouding vaker of juist minder vaak sommige geneesmiddelgroepen voorschrijven dan huisartsen. Tot de vijftien geneesmiddelengroepen behoren onder meer protonpompremmers, statines, ACE–remmers, AT1–antagonisten en SSRI’s*. Bij specialisten bedraagt na correctie het aandeel multi–source geneesmiddelen binnen deze geneesmiddelengroepen, uitgedrukt in DDD’s, 68,9%. Voor huisartsen komt dit aandeel uit op 75,4%. De correctie maakt de verschillen tussen huisartsen en specialisten wel kleiner, maar het verschil is nog steeds aanmerkelijk.
Regionale verschillen
Tussen regio’s lopen de verschillen in het aandeel multi–source geneesmiddelen van specialistenvoorschriften uiteen. Om deze regionale verschillen in kaart te brengen, hanteert de SFK de indeling naar AWBZ–regio. Ook deze regionale cijfers zijn, net zoals de landelijke, gecorrigeerd voor de verschillen in de mate van voorschrijven uit de verschillende geneesmiddelgroepen. De regiocijfers zijn gebaseerd op de door specialisten voorgeschreven geneesmiddelen aan patiënten die in de betreffende regio woonachtig zijn. De specialistenreceptuur in de regio Waardlanden (Gorinchem en omstreken) komt met 72,5% het dichtst in de buurt van het landelijk huisartsengemiddelde. Andere regio’s met een groot aandeel multi–source zijn: Stedendriehoek (Apeldoorn), Nijmegen en West–Brabant. De regio met het kleinste aandeel multi–source is Midden–Holland (Gouda) met 63,9%. Andere regio’s met een kleine aandelen zijn Zwolle, Zaanstreek–Waterland, Haaglanden, Zeeland en Zuid–Limburg.
Binnen de geselecteerde geneesmiddelengroepen zijn de regionale verschillen het grootst bij statines, mezelazines en verwante verbindingen, AT1–antagonisten en corticosteroïden voor nasaal gebruik. Aandeel multi–source geneesmiddelen bij medisch specialisten per regio
Geneesmiddelgroep | Toepassing | ATC4-code |
| Protonpompremmers | Maagzuurproductieremming | A02BC |
| Mesalazine en verwante verbindingen | Bij chronische darmontstekingen | A07EC |
| Trombocytenaggregatieremmers | Bloedstollingsremming | B01AC |
| Foliumzuur en derivaten | o.a. bij anemie | B03BB |
| Sulfonamiden | plasmiddelen | C03CA |
| Selectieve bèta–blokkers | o.a. bloeddrukverlaging, bij hartritmestoornissen | C07AB |
| Dihydropyridinederivaten | Selectieve calciumantagonisten o.a. bij angina pectoris | C08CA |
| Ace–remmers | Bloeddrukverlaging | C09AA |
| AT1–antagonisten | Bloeddrukverlaging | C09CA |
| Cholesterolsyntheseremmers (statines) | Cholesterolverlaging | C10AA |
| Glucocorticosteroïden voor systemisch gebruik | Ontstekingsremming | H02AB |
| Selectieve serotonine–heropnameremmers (SSRI’s) | Bij depressie | N06AB |
| Centraalwerkende sympathicomimetica | Psychostimulantia, o.a. middelen bij ADHD | N06BA |
| Corticosteroïden voor nasaal gebruik | Ontstekingsremming in neus | R01AD |
| Bèta–blokkers voor oogheelkundig gebruik | Bij glaucoom | S01ED |
8 april 2011 Pharmaceutisch Weekblad
Studie: aandeel generieke medicijnen blijft fors stijgen
Zo kan de publieke gezondheidszorg in ontwikkelde economieën een groot deel van de farmaceutische uitgaven niet langer financieren. Regeringen nemen daarom maatregelen. Verder is er de laatste jaren geen sprake van een toename van het aantal nieuwe medicijnen. Ook staan de grote spelers van de sector voor het feit dat de patenten die hun blockbuster-producten beschermen, verjaren. Tegen het einde van 2012 zullen medicijnen die nu 20% van de inkomsten genereren, beschikbaar komen voor generieke producenten. Daarom richt ook de Big Pharma zich nu op generieke medicijnen in plaats van deze te negeren. Overigens vertegenwoordigen de vijf grootste generieke producenten nu door toenemende schaalvergroting 40% van de totale generieke markt.
18 maart 2011 Generics Bulletin
Europe must sustain lead
Measures to improve the sustainability of Europe's generics industry will be essential as firms invest vast sums in bringing biosimilars to market. Aidan Fry reports.
Richardson cited the FDA's approval of Sandoz' generic enoxaparin last year "Our guidelines would have required clinical studies," he pointed out.
With 13 marketing authorisations granted and up to four years of market experience with somatropin, epoetin and filgrastim, the European Union (EU) is the undisputed leader in the biosimilars arena. While the US Food and Drug Administration (FDA) continues to ponder how to implement the broad regulatory framework it was handed through legislation last year, the European medicines Agency (EMA) is already making detailed plans for how it will approve biosimilar monoclonal antibodies. "The EU's legal and regulatory framework is operational and delivering," Suzette Kox, senior director of scientific affairs at the European Generic medicines Association (EGA), insisted during a recent symposium on industry sustainability hosted by the EGA in Budapest, Hungary. Arguing that the EU's regulatory global approach to scientific criteria and guidelines. The goal, she believed, should be a single global development programme for each biosimilar. For example, she proposed, the EMA could give scientific advice in parallel with the FDA. And while duplicating Phase I11 clinical trials could cost up to €100 million (US$140 million), there were also sound ethical reasons why trials should not be repeated unnecessarily, Kox maintained. Accepting pre-clinical and clinical studies performed with a reference product sourced from elsewhere within the International Committee on Harmonisation (ICH) memher countries - such as the US – would be a good start, Kox suggested. "I believe this is possible within the legal framework:' she stated.
Responding to Kox, the EMA's head of biologicals, Peter Richardson, said the agency was working closely with other regulators. Some countries had adopted the EU guidelines in their entirety, he observed. But while the EMA was collaborating and exchanging staff with the FDA, differences remained, he admitted. As an example, Richardson cited the FDA's approval of Sandoz' generic enoxaparin last year (Generim bulletin, 6 August 2010, page l). "Our guidelines would have required clinical studies:'he pointed out. Addressing the isseu of global reference products, Richardson noted that 'EU-authorised product'. "It is debatable whether that product has to originate from the EU:' he said. Mattia Pellegrini from the European Commission's Enterprise and Industry Directorate recognised the savings potential of biosimilars and the market inroads achieved in Germany. "We need to keep Europe at the forefront of biosimilars," he agreed, noting the Directorate's platform on access for, and uptake of, biosimilars that would gather best practices from member states. According to the EGA's director-general, Greg Perry, biosimilars isseu should form part of a wider debate on the competitiveness and sustainability of Europe's generics industry, which provided 150,000 high-quality jobs in manufacturing, research and development, and other functions. Capitalising on their leading position in biosimilars was just one way European firms could capitalise on a global generics market that was forecasted to grow by 10% to US$131 billion in 2012, he maintained. "We want to be part of that growth story," Perry added.
Outlining potential initiatives that could improve the competitiveness of EU films, Perry cited unitary EU patent and single court; tackling vexatious litigation; a manufacturing Bolar; an early review of the paediatric regulation regarding supplementary protection certificates (SPCs); and tighter free-trade agreements (FTAs). While the European Court of Justice (ECJ) had dealt a blow to the EGA's hopes for a single EU patent court (see front page), Perry was optimistic that a planned review of the EU's intellectual-property enforcement directive could be "an opportunity to increase safeguards against vexatious litigation" and injunctions granted on minimal evidence. A manufacturing or industrial Bolar provision would allow EU-based firm not only to develop generics during the patent or SPC term - as at present - but also to stockpile products for launch immediately upon patent expiry (Generics bulletin, 4 March 2011, page 1). Furthermore, Perry proposed, European firms should be able to use the Bolar provision to make products during the patent term for export to countries "where no patent is in place, the patent has expired or a compulsory licence has been issued'. This, he said, would let EU-based companies "be more competitive in global markets and enable them to react quickly to the needs of third countries".
Would Bolar change comply with TRIPS?
Other speakers raised issues of whether amending the Bolar provision would break the EU's international commitments. András Jókúti from Hungary's intellectual property office questioned whether Perry's proposals would comply with Article 30 of the World Trade Organization's (WTO's) agreement on trade-related aspects of intellectual-propem rights (TRIPS), which allows for "limited exceptions" to patent rights. "TRIPS gives little room for manoeuvre, and we may have already used it with our Limited Bolar," said Oliver Várhelyi from the Commission's Internal Market Directorate. Várhelyi was also reluctant to amend the SPC rules, although he welcomed the referral to the ECJ of the question of 'zero-term' paediatric extensions to the SPC For sitagliptin (Generics bulletin, 5 March 2010, page 15). "We believe Germany was right to refuse the extension:' he stated. Pointing out that the UK had granted paediatric SPC extensions for drugs including the breast-cancer treatment anastrozole and the antihypertensive losartan, Perry noted that the Commission was required to produce a general report on the peadiatric regulation by January 2013. However, he added, the Commission could produce on that date the detailed report that is due to be published in January 2017. Turning to FTAs, Perry believed trade agreements could present the EU with a chance to create "a level playing field" in areas such as taxes, research incentive, and environmental and manufacturing standards. "Is Europe giving too much away?" he wondered.
maart 2011, Latest news 2 FeBelGen
Zweden: generieke en merkgeneesmiddelensector doen gezamenlijke oproep om meer biosimilar-geneesmiddelen te gebruiken
Het gebruik van biosimilar-geneesmiddelen - die inzake kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid gelijkwaardig zijn aan de biotechnologische referentieproducten - moet bijkomende financiële ruimte scheppen voor een vlottere toegang tot innoverende geneesmiddelen. Zo luidt samengevat de gemeenschappelijke boodschap van de Zweedse koepels van de generieke en de merkgeneesmiddelenbedrijven.
Volgens beide verenigingen kan dergelijke aanpak aanzienlijke middelen vrijmaken in de gezondheidssector. Biosimilars worden op dit ogenblik immers nog onvoldoende gebruikt en daarom blijft hun besparingspotentieel onderbenut. Daarom richten beide verenigingen een oproep tot de voorschrijvende artsen, de ziekenhuisbeheerders en de overlegcomités tussen artsen en apothekers. Tegelijk met dit Zweeds initiatief stellen we ook vast dat ook in een aantal andere Europese landen het gebruik van biosimilars meer en meer aangemoedigd wordt. Zo heeft het Britse 'National Institute for Health and Clinical Excellence' (NICE) vorig jaar reeds een biosimilar opgenomen op de lijst van de geneesmiddelen op basis van somatropine (behandeling van groeistoornissen); NICE beveelt de artsen trouwens aan te opteren voor het goedkoopste alternatief indien er vanuit therapeutisch standpunt meerdere behandelingen mogelijk zijn voor de patiënt (http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12992/48715/48715.pdf).
En heel onlangs beval ook een van de belangrijkste Duitse artsenbonden het gebruik van biosimilars aan... (http://www.febelgen.be/documents/Duitse-artsenvereniging-moedigt-gebruik-van-biosimilars-aan.pdf).
Tenslotte werd ook in België onlangs een belangrijke stap gezet. In oktober 2010 vroeg de Algemene Raad van het RIZIV immers om tegen 1 januari 2012 een aantal mechanismes uit te werken waarbij op een systematische manier gebruik kan gemaakt worden van het besparingseffect die biosimilars kunnen opleveren.
17 maart 2011, Pharmaceutisch Weekblad, Jaargang 146 Nr 11
Aandeel generiek boven de 60%
Het aantal verstrekkingen van generieke geneesmiddelen nam in 2010 met 16% toe tot 112 miljoen. Het aandeel dat deze groep uitmaakt binnen het totaal aantal verstrekkingen kwam daarmee voor het eerst boven de 60%.
Generieke geneesmiddelen zijn gemaakt naar het voorbeeld van een merkgeneesmiddel waarvan het octrooi is verlopen. Ze dragen geen merknaam maar de naam van het werkzame bestanddeel, meestal aangevuld met de naam van de producent. Generieke geneesmiddelen zijn goedkoper dan de merkgeneesmiddelen (spécialités). Vooral de laatste jaren zijn de prijzen van generieke geneesmiddelen onder druk van het preferentiebeleid sterk gedaald. Preferentiebeleid
Als apothekers naast een spécialité de keus hebben uit één of meerdere merkloze, equivalente varianten, is er sprake van een multisource geneesmiddel. Nederlandse apothekers verstrekten in 2010 binnen de beschikbare multisource geneesmiddelen in 93,1% van de gevallen een generiek geneesmiddel. Dit noemen wij de substitutiegraad. Een jaar daarvoor bedroeg deze nog 91,8%. Hierbij heeft de indeling naar multisource geneesmiddelen op maandbasis plaatsgevonden. Zorgverzekeraars oefenen via hun preferentiebeleid een sterke invloed uit op de substitutiegraad. Via het preferentiebeleid mag de verzekeraar de aanspraak van de verzekerde beperken tot door hen aangewezen geneesmiddelen. Vanwege de prijs zijn dit in de praktijk vrijwel altijd generieke geneesmiddelen. Alleen als er sprake is van een medische noodzaak, heeft de verzekerde recht op vergoeding van een geneesmiddel dat niet in het preferentiebeleid is opgenomen. De voorschrijver moet dit dan op het recept vermelden.
Pakjesprijsmodel
Ook het pakjesprijsmodel dat Achmea/Agis in 2010 introduceerde, heeft een positieve invloed op het aandeel generiek. In dit model krijgen apothekers voor alle aangewezen multisource geneesmiddelen een vaste prijs per pakje. Voor een apotheker is binnen dat model het afleveren van een generiek geneesmiddel gunstiger.
Sterke groei generiek
Het aandeel verstrekkingen van generieke geneesmiddelen ten opzichte van het totaal aantal receptplichtige pakketgeneesmiddelen, nam toe van 57,1% in 2009 tot 60,8% in 2010. Niet eerder was dit aandeel zo hoog. Dit komt vooral omdat voorschrijvers er steeds vaker voor kiezen om een multisource geneesmiddel voor te schrijven in plaats van een middel dat alleen als spécialité (singlesource) beschikbaar is. De toegenomen beschikbaarheid van nieuwe generieke varianten heeft een veel beperktere invloed.
Afname geneesmiddelkosten
In 2010 waren 112 miljoen verstrekkingen van generieke oorsprong. In vergelijking met 2009 is dit een stijging van 16,2%. Met een groei van 13,2% nam ook het aantal verstrekte standaarddagdoseringen van generieke geneesmiddelen sterk toe. Dat beide groeipercentages geen gelijke tred vertonen, kan worden verklaard door de toename van het aantal uitgiften in weekdoseersystemen. Ondanks de groei van het aantal verstrekkingen van generieke geneesmiddelen, namen de geneesmiddelkosten van deze groep met 7,1% af tot € 390 miljoen.
Andere inkoopkanalen
De toename van het aantal verstrekkingen van generieke middelen kwam vrijwel overeen met de groei van het totaal aantal verstrekkingen van receptplichtige geneesmiddelen uit de basisverzekering. Het aantal verstrekkingen van geneesmiddelen uit andere onderscheiden inkoopkanalen bleef nagenoeg ongewijzigd. Evenals in 2009 leverden de apotheken in 2010 55 miljoen keer een spécialité af. Het aantal verstrekkingen van parallel geïmporteerde geneesmiddelen bleef steken op 13 miljoen. Tot slot bleef ook het aantal verstrekkingen in de categorie ’bereidingen en overige middelen’ met ongeveer 4,4 miljoen ongewijzigd. Tot deze categorie rekent de SFK bereidingen volgens een landelijk protocol van het Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers. Deze zijn in het algemeen met een landelijk identificatienummer in de G–Standaard van Z–Index opgenomen, de overige middelen hebben niet zo’n codering.
figuur 1: Het aantal verstrekkingen receptplichtige pakketgeneesmiddelen naar inkoopkanaal in 2010
Het aandeel merkloze geneesmiddelen kwam in 2010 voor het eerst boven de 60%.
Bron: Stichting Farmaceutische Kengetallen 1 februari 2011, Het Financieele Dagblad
Marketing Geneesmiddelen - Pr en procedures voor pillenhandel
Nieuwe marketing en de rechter moeten de verkoop van medicijnen op peil houden
Medicijnfabrikanten laten geen middel onbenut om hun producten vergoed te laten krijgen. Ze zoeken publiciteit met patiënten die moord en brand schreeuwen wanneer een nieuwe pil niet vergoed wordt. 'Dat gebeurt vaak via de patiëntenorganisaties, die gefinancierd worden door diezelfde fabrikanten', aldus Michiel Geldof. Journalisten laten zich te gemakkelijk voor het karretje spannen van pillenfabrikanten, vindt Geldof.
Hij signaleert dat in zijn werk voor het College voor zorgverzekeringen (CVZ) in Diemen. Dat beoordeelt of nieuwe medicijnen voor vergoeding door zorgverzekeraars in aanmerking komen. Pillenfabrikanten staan daar dagelijks voor de deur, zegt Geldof. Ze kloppen er aan met wetenschappelijke studies over de werkzaamheid van hun middelen. 'Wij kijken of die in de behandeling van een ziekte iets toevoegen en of het kosteneffectief is.' Maar hij merkt dat fabrikanten zich niet zomaar bij zo'n oordeel neerleggen. Farmaconcerns stappen vaker naar de rechter om een beslissing aan te vechten. 'Tot nog toe zonder resultaat', zegt Geldof. 'Ze proberen dan aan te tonen dat er hulpstoffen in zitten die de werkzaamheid van dat middel echt anders maken, maar daar is dan ook volgens de rechter geen bewijs voor.'
Nepinnovaties zie je veel bij obesitasmiddelen. 'Die blijken maar weinig te helpen om gewicht te verliezen', zegt Geldof. Ook antidepressiva zijn goed in de markt gezet. Artsen schrijven die in Nederland aan een miljoen mensen voor, ook voor andere aandoeningen dan depressiviteit. De farmacie probeert de inkomsten veilig te stellen, nu veel winstgevende patenten aflopen en dure schadeclaims toenemen. De pijplijn voor vernieuwende medicijnen - oftewel: toekomstige kaskrakers - is verontrustend leeg. Om de winsten toch op peil te houden, wordt de industrie creatiever in de marketing van medicijnen. De traditionele medicijnenmarketing is op zijn retour, merkt Jaap Wieringa, die daar voor de Rijksuniversiteit Groningen onderzoek naar deed. 'In de Verenigde Staten zie je bestedingen aan marketing teruglopen. Tot 2005 namen de uitgaven aan artsenbezoekers elk jaar met 10% toe, maar daarna zette er een daling in.' Hij heeft de indruk dat het in Europa niet anders is. 'Er is twijfel gerezen over de effectiviteit van die oude vorm van marketing. Allereerst is het rendement niet zo groot, maar het werkt ook tegen je als steeds gezegd wordt dat twee keer zo veel geld gaat naar marketing als naar onderzoek.'
Die twijfel is volgens Wieringa nog versterkt door het preferentiebeleid in Nederland. Van geneesmiddelen met eenzelfde werkzame stof vergoeden verzekeraars simpelweg de goedkoopste. Dat dwingt farmaceuten uit te kijken naar andere manieren om producten aan de man te brengen. Volgens Huub Schellekens, hoogleraar innovatie en medische biotechnologie aan de Universiteit Utrecht, wordt de strijd geleverd op het niveau van de vergoedingen. 'Daarbij beginnen fabrikanten heel vroeg. Bij het opzetten van het wetenschappelijk onderzoek zitten ze al met belangrijke specialisten om de tafel om na te gaan wat een middel toevoegt.' Producenten doen volgens de hoogleraar steeds meer om artsen en apothekers, die medicijnen voorschrijven, in hun macht te krijgen.
Vroeger werden artsen businessclass naar de Malediven gevlogen voor een bijscholingscursus, maar zulke snoepreisjes en cadeautjes zijn tegenwoordig aan banden gelegd. Nu gaat het anders, maar niet minder effectief. Fabrikanten bekostigen, aldus Schellekens, bijvoorbeeld extra verpleging of onderzoeksassistenten. 'De farmaceuten raken zo verweven met de artsen dat aanbieders van een veel goedkoper middel er gewoon niet meer tussenkomen.' In het televisieprogramma Reporter afgelopen zaterdag zei een voormalige chirurg dat een aantal specialisten een contract heeft met fabrikanten van prothesen. Voor hun diensten worden ze beloond met gratis reizen. Ook krijgen de ziekenhuizen waar ze werken kortingen op instrumenten of computers voor studenten. In het buitenland is beschreven dat de industrie artsen of hoogleraren gebruikt om de nieuwste pillen aan te bevelen.
Carl Elliot, bio-ethicus aan de universiteit van Minnesota, bundelde zijn ervaringen in het vorig jaar verschenen boek White Coat, Black Hat. Ze proberen collega's te overtuigen en krijgen daarvoor betaald. In Nederland krijgen artsen vaak geld als ze patiënten zo ver krijgen dat ze meewerken aan een onderzoek naar een nieuw medicijn. De Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft daar onderzoek naar gedaan en constateerde dat voor artsen vaak niet duidelijk is dat ze meedoen aan onderzoek met marketingdoeleinden. Het doel is om het geneesmiddel 'in de pen van de arts' te krijgen. Traditioneel adverteren voor geneesmiddelen in medische vaktijdschriften neemt de laatste jaren af, blijkt uit cijfers van Nielsen Media Research. Daar staat tegenover dat marktkenners een toename zien van symptoomreclame. Farmabedrijven omzeilen het verbod op publieksreclame voor receptgeneesmiddelen door advertenties te maken over kalknagels of erectieproblemen. Hun middeltjes daartegen zijn eenvoudig op internet te vinden.
Tegelijkertijd doen fabrikanten er alles aan om te voorkomen dat een geneesmiddel bescherming verliest en goedkope concurrentie krijgt. Sommige geneesmiddelen hebben wel 1200 patenten, zegt Schellekens. 'Het duurt wel een paar jaar voor een concurrent dat allemaal uitgevogeld heeft.' Medicijnfabrikanten voeren ook processen om het uit patent lopen van geneesmiddelen aan te vechten. 'Negentig procent verliezen ze', zegt Schellekens, 'Maar daar gaat het ze niet om.' Het is een vertragingstactiek. 'Zolang er nog een proces loopt, mag de verkoop gewoon doorgaan.'
Preferentiebeleid - Harde prijzenslag
Medicijnenfabrikanten hebben niet veel invloed op de generieke middelen die zorgverzekeraars vergoeden. 'Wij kijken maar naar twee dingen: zit het werkzame stofje erin en wat is de prijs', zegt de woordvoerder van CZ Verzekeringen. Bij Teva, producent van merkloze middelen, zegt de woordvoerder dat het preferentiemodel wel ver is doorgeschoten. 'Wij zijn ons aan het beraden welke producten we onder dit prijsregime mogelijk niet meer zullen aanbieden.' abrikanten zoeken nieuwe manieren om artsen over te halen hun producten voor te schrijven.
16 december 2010, Pharmaceutisch Weekblad
Omzetdaling door preferentiebeleid
De verdere uitbreiding van het preferentiebeleid door diverse verzekeraars leidt op jaarbasis naar verwachting tot een daling van de kosten van geneesmiddelen van gemiddeld € 54.400 per apotheek. Dit komt bovenop de € 23.300 door prijsdalingen van generieke geneesmiddelen tot december van dit jaar. Recent hebben CZ, Menzis, UVIT en Achmea/ Agis een nieuwe ronde van het preferentiebeleid aangekondigd. CZ en Menzis wijzen hiertoe voor een geselecteerd aantal werkzame stoffen aan op basis van het prijspeil in de G–Standaard de preferente geneesmiddelen. Zowel CZ als Menzis beogen een verdere uitbreiding van het preferentiebeleid per 1 januari 2011 en hebben aangekondigd respectievelijk 101 en 48 nieuwe geneesmiddelen aan te wijzen naar aanleiding van de vermelding in de G–Standaard van december 2010. UVIT en Achmea/Agis baseren hun aanwijzingen op basis van een door leveranciers onder couvert afgegeven prijs.
Direct effect
Na een zeer scherpe daling in juni 2008 en een verdere daling in 2009 is het prijspeil van generieke geneesmiddelen onder meer ten gevolge van de WGP in 2010 opnieuw gedaald. In november 2010 lagen de prijzen van generieke geneesmiddelen 11,6% lager dan in januari 2010. Per apotheek komt dat neer op een daling van de omzet aan geneesmiddelenkosten van gemiddeld € 23.300 op jaarbasis. De prijsdalingen als gevolg van de aanpassing van het preferentiebeleid hebben als resultaat dat het prijspeil van generieke middelen in december 2010 nog eens met 7,1% daalt ten opzichte van november 2010.
Op het moment van schrijven is nog niet bekend welke middelen definitief door CZ en Menzis zijn aangewezen. Uitgaande van de huidige afzetverhoudingen is echter de verwachting dat het resultaat hiervan per openbare apotheek een omzetverlaging van € 14.300 op jaarbasis zal zijn. In deze cijfers is alleen het effect van de aangekondigde prijsdaling op basis van de huidige afzet inbegrepen.
Omdat er vanwege het preferentiebeleid verschuivingen zullen optreden naar de aangewezen middelen – in de praktijk de middelen met de laagste prijs – moet rekening worden gehouden met een daling van het prijspeil met 11,7% ten opzichte van november 2010. In totaal zullen als gevolg van de verwachte aanwijzingen van CZ en Menzis de directe omzetdaling tegen AIP–prijzen oplopen tot gemiddeld € 23.500 per apotheek. In deze berekeningen wordt een verdere substitutie van spécialité naar generiek buiten beschouwing gelaten, omdat wordt verondersteld dat het merendeel van de afleveringen van spécialités ook nu al plaatsvindt vanwege medische noodzaak. Voor mensen met een medische noodzaak moet binnen het preferentiebeleid ruimte zijn om geneesmiddelen te gebruiken die niet als preferent zijn aangewezen.
Uitstralingseffect
De huidige generieke markt kenmerkt zich door verschillende modellen om de kosten van de geneesmiddelen per zorgverzekeraar te beheersen. Naast de hierboven beschreven openlijke prijspreferentie, vindt ook aanbesteding plaats door zorgverzekeraars via het zogeheten couvert–preferentiebeleid. Deze vorm hanteren UVIT en Achmea/Agis. Daarnaast hanteert Achmea/Agis binnen het grootste deel van de contracten — de keus aan de apotheekhoudenden — een model waarbij tegen een vaste prijs per vaste hoeveelheid geneesmiddelen wordt afgerekend. Ook bestaan er in den lande nog laagste prijsafspraken. Hierbij wordt al dan niet binnen een toegelaten bandbreedte alleen de laagste prijs per (PRK–)cluster vergoed ongeacht het verstrekte middel. De afgelopen jaren hebben aanpassingen en uitbreidingen van het preferentiebeleid geleid tot een uitstralingseffect voor de verstrekkingen aan verzekerden die aangesloten zijn bij andere verzekeraars. De verwachting is dat ten gevolge van de aanpassingen in het preferentiebeleid van CZ en Menzis de omzet aan geneesmiddelkosten op jaarbasis nog eens met € 30.900 daalt. Het daadwerkelijke effect van het couvertprijzenmodel van UVIT blijft buiten het beeld van de SFK, omdat de leveranciers voor de aangewezen geneesmiddelen achteraf met de zorgverzekeraar afrekenen. Ook Achmea/Agis heeft zeer recent een lijst van geneesmiddelen gepubliceerd op basis waarvan per 1 februari nieuwe leveranciers worden aangewezen. De effecten van deze aanwijzing kunnen op dit moment nog niet worden vastgesteld, maar in de VWS–begroting wordt rekening gehouden met een opbrengst van € 30 miljoen. Dat komt overeen met gemiddeld € 15.000 per apotheek.
figuur 1: Verwachte omzeteffecten prijsdaling generieke geneesmiddelen op jaarbasis
Prijsdalingen leiden waarschijnlijk tot omzetverlies van gemiddeld € 77.700 per apotheek.
Bron: Stichting Farmaceutische Kengetallen
3 december 2010, Pharmaceutisch Weekblad
Toenemende doelmatigheid geneesmiddelgebruik
Overheid en zorgverzekeraars sturen aan op doelmatige zorgverlening, ook daar waar het geneesmiddelen betreft. Daarom bevatten veel contracten tussen zorgverzekeraars en zorgverleners passages over doelmatigheid. Cijfers tonen aan dat de doelmatige behandeling met geneesmiddelen in de lift zit.
Doelmatige behandeling met geneesmiddelen begint met de toepassing van een geschikt geneesmiddel met het juiste doseeradvies. Bij gelijke geschiktheid van geneesmiddelen heeft het geneesmiddel met de laagste kosten de voorkeur. Door het preferentiebeleid dat leidde tot forse prijsdalingen, krijgen zorgverzekeraars meer en meer grip op de geneesmiddelenkosten. Maar de invloed van het preferentiebeleid blijft beperkt tot de markt van geneesmiddelen waarvan merkloze varianten beschikbaar zijn (multisource). Zorgverzekeraars hebben vrijwel geen invloed op de prijzen van geneesmiddelen waarvan het patent nog niet verlopen is (singlesource). Ter bevordering van de doelmatigheid wordt van zorgverlenende partijen verwacht bij gelijke geschiktheid van geneesmiddelen te kiezen voor multisource geneesmiddelen. Hoewel de (huis)arts met het voorschrift uiteindelijk bepaalt welk geneesmiddel wordt toegepast, heeft ook de apotheker een verantwoordelijkheid om hem hierbij te ondersteunen. Dat kan via het farmacotherapeutisch overleg, maar ook door hem inzicht te geven in en zo nodig aan te spreken op zijn eigen prescriptiebeleid.
Gunstig
De SFK heeft een aantal aspecten van doelmatig voorschrijven en afleveren onderzocht bij drie groepen middelen: cholesterolsyntheseremmers (statines), protonpompremmers en RAS-remmers. In alle gevallen is gekeken naar de eerste uitgiften van deze middelen aan patiënten aan wie in de betreffende apotheek in de twaalf maanden voorafgaand aan die uitgifte geen geneesmiddel uit dezelfde groep is verstrekt. Daarbij zijn alleen die uitgiften betrokken waarbij een eerste uitgiftetarief is gedeclareerd. De afgelopen twee jaar heeft de doelmatigheid binnen deze geneesmiddelengroepen zich guntig ontwikkeld. Dit blijkt uit onderstaande cijfers.
Statines
Binnen de geneesmiddelgroep cholesterolsyntheseremmers lopen de apotheekinkoopprijzen van geneesmiddelen uiteen van 0,01 tot 1,75 euro per stuk. Volgens de standaard van het Nederlands Huisartsen Genootschap zijn simvastatine en pravastatine (beide multisource) eerstekeusmiddelen.
In het derde kwartaal van 2008 kreeg 35% van de patiënten met een eerste uitgifte van statines simvastatine of pravastatine in een sterkte van 40 mg. In 2010 ligt dit percentage op 49%, terwijl 18% begint met een andere statine. In 2008 lag dat nog op 32%. Van de patiënten die 40mg simvastatine of pravastatine kregen, kreeg in het derde kwartaal van 2008 99,3% van de patiënten een generieke variant. Dat percentage is opgelopen naar 99,7%.
Protonpompremmers
Protonpompremmers remmen de maagzuurproductie en leveren een bijdrage aan het voorkomen van schade aan de maagwand. Daarom worden zij ook toegepast bij NSAID’s, die maagwandbeschadiging als bijwerking hebben. Omeprazol en pantoprazol zijn de goedkoopste middelen in deze groep. Het percentage patiënten dat bij de eerste uitgifte van een protonpompremmer omeprazol of pantoprazol kreeg, lag in het derde kwartaal op 88,5%. Twee jaar later is in het derde kwartaal van 2010 het percentage gestegen naar 90,5%. Inmiddels krijgt vrijwel elke patiënt (99%) een generieke variant van omeprazol of pantoprazol, terwijl dat in het derde kwartaal van 2008 nog 71% was. Opvallend hierbij was de stijging in het derde kwartaal van 2009, toen het aandeel ten opzichte van het kwartaal daarvoor steeg van 82% naar 95%. De stijgingen tussen de overige kwartalen waren veel beperkter.
RAAS-remmers
De groep RAAS-remmers bestaat uit ACEremmers, angiotensine-2-antagonisten en renineremmers. In deze groep is gekeken in welke mate patiënten als eerste ACE-remmers krijgen in vergelijking met het totaal aantal patiënten dat de eerste keer een RAAS-remmer krijgt. ACE-remmers hebben de voorkeur omdat er meer ervaring mee is opgedaan en omdat alle middelen binnen deze groep qua bloeddrukverlagend effect gelijkwaardig zijn. In het derde kwartaal van 2008 kreeg 59% van de patiënten waarbij voor het eerst een middel uit deze groep werd toegepast een ACE-remmer. Nu is dat opgelopen tot 62%. Bij de eerste uitgifte van een ACE-remmer betreft dat momenteel in 99% van de gevallen een multisource variant. Twee jaar geleden was dat 96%
figuur 1: eerste uitgiften statines; derde kwartaal van 2008 t/m 2010 Het aandeel eerste uitgiften simvastatine en pravastatine 40 mg neemt toe. Bron: Stichting Farmaceutische Kengetallen
23 november 2010 Nieuwsbericht - www.rijksoverheid
Websites met nepmedicijnen vrijwel onmogelijk te herkennen
Met een namaakwebshop voor geneesmiddelen heeft VWS laten zien hoe moeilijk het is om nep van echt te onderscheiden. In de opgezette webshop www.medi-plaza.nl kunnen mensen zelf ervaren hoe professioneel malafide aanbieders te werk gaan om online nepmedicijnen te verkopen. Het Ministerie van VWS is deze campagne gestart om Nederlandse consumenten te informeren over mogelijke gevaren, zodat zij de risico’s die het bestellen van medicijnen via internet met zich meebrengen beter kunnen inschatten.
Uit onderzoek uit 2008-2009 in opdracht van VWS blijkt dat circa 900.000 Nederlanders (5,5%) een online bestelling overwegen; hiervan bestellen ruim 500.000 Nederlanders (3,3%) medicijnen online. Het is vrijwel onmogelijk om de websites van malafide aanbieders te onderscheiden van websites van echte apothekers. De websites ogen in alles betrouwbaar en verschijnen bovenaan in zoekresultaten.
De verpakkingen en bijsluiters verschillen vaak niet of nauwelijks van de originele en de medicijnen zijn vaak alleen in laboratoria te onderscheiden van de echte geneesmiddelen. Consumenten zijn echter niet altijd op de hoogte van de risico’s, of men schat de kans hier zelf mee in aanraking te komen klein in. Met deze campagne wil het Ministerie van VWS Nederlanders niet alleen informeren, maar ze ook zelf laten ervaren hoe moeilijk illegale aanbieders te herkennen zijn. Naast de tijdelijke webshop www.medi-plaza.nl maakt ook www.internetpillen.nl deel uit van de totale campagne. In oktober 2010 heeft de douane op verzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en de Wereld Douane Organisatie (WDO) in één week tijd 99 pakketten met in totaal 24.596 potentieel gevaarlijke illegale geneesmiddelen in beslag genomen.
Het waren vooral erectiepillen, afslankmedicatie, slaappillen, anabole steroïden, antidepressiva, pijnstillers, hartmedicatie, insuline, cholesterolverlagers, haargroeimiddelen en medicijnen tegen kanker. De middelen kwamen vooral uit China, Hong Kong en India.
Vervalste medicijnen brengen grote risico’s met zich mee voor de volksgezondheid, omdat er geen enkele zekerheid is over de kwaliteit van deze middelen. De samenstelling wijkt veelal af van het originele medicijn; er kan te veel of te weinig werkzame stof in zitten, maar ook giftige of vervuilde stoffen.
Daarnaast ontbreekt de controle op de eventuele gevaren van een combinatie van verschillende medicijnen door arts of apotheker. Ook kan er door verkeerde doseringen resistentie optreden; dit levert met name bij antibiotica een aanzienlijk gezondheidsprobleem op.
Het Ministerie van VWS werkt samen met organisaties zoals de Inspectie voor de Gezondheidszorg, de douane, farmaceutische industrie, patiënten- en beroepsorganisaties van artsen en apothekers.
Utrecht, 28 oktober 2010
Forse stijging voorschrijfpercentages simvastatine in door het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik begeleide regio's
In regio's waar FTO-groepen begeleiding kregen van het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) bij het maken van voorschrijfafspraken over 'statines bij nieuwe gebruikers' steeg het percentage simvastatine ten opzichte van duurdere varianten in vier jaar fors. Het gaat hier om stijgingen van meer dan 150% ten opzichte van 2006. Dit blijkt uit het onderzoek van het NIVEL naar de resultaten van het programma Doelmatigheid Cardiovasculair Risicomanagement dat het IVM en het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) van eind 2007 tot en met maart 2010 hebben uitgevoerd.
Het doel van het programma was een betere implementatie van de NHG-standaard Cardiovasculair Risicomanagement (CVRM). Het beleid van de overheid is gericht op doelmatigheid en kwaliteit. Hierin past het voorschrijven door zorgverleners volgens hun eigen standaarden. De NHG-standaard CVRM adviseert als eerste voorkeursmiddel simvastatine in een dosering van 40mg bij nieuwe gebruikers. De totale kosten voor statines daalden tussen 2007 en 2009 met 32% ondanks het feit dat het aantal voorschriften in die periode met 34,5% toenam (bron: www.gipdatabank.nl). Het IVM stelt vast dat het programma Doelmatigheid Cardiovasculair Risicomanagement heeft bijgedragen aan deze besparing.
In 2007 was sprake van grote regionale verschillen in voorschrijfgedrag statines bij huisartsen. Het IVM begeleidde FTO-groepen in regio's die in 2007 (flink) onder het landelijk gemiddelde 'simvastatine 40mg bij nieuwe voorschriften' scoorden.
Het NIVEL-onderzoek laat zien dat in Limburg, delen van Zuidoost-Brabant en de regio Amersfoort de huisartsen begin 2010 twee en een half keer vaker kozen voor simvastatine bij het voorschrijven van een statine aan een nieuwe gebruiker dan begin 2006. Verder blijkt uit dat onderzoek dat:
- De stijging van 'het aantal nieuwe voorschriften van een statine dat simvastatine 40mg betreft' bij door
het IVM begeleide FTO-groepen significant hoger is dan de landelijke trend.
- De landelijke verschillen in voorschrijfgedrag duidelijk zijn genivelleerd.
De dosering 40mg maakte geen deel uit van andere maatregelen die overheid (beperking aanspraak vergoeding cholesterolverlagers per januari 2009) en zorgverzekeraars (uitbreiding preferentiebeleid medio 2008) namen om de doelmatigheid van voorschrijven van cholesterolverlagers te bevorderen.
Ook bij de keuze voor de dosering 40mg simvastatine boeken Limburg en delen van Zuidoost-Brabant grote winst. Daarnaast valt de regio Ede hier op. Huisartsen in deze regio's kozen begin 2010 gemiddeld ruim twee keer vaker voor de dosering 40mg dan begin 2006.
Naast FTO-begeleiding bestond het Programma Doelmatigheid Cardiovasculair Risicomanagement uit een breed scala landelijk beschikbare interventies, zoals FTO-modules, nascholingen, patiëntenmaterialen, materialen voor de organisatie van de praktijk en het consult, discussiebijeenkomsten met specialisten en een LTA (Landelijke Transmurale Afspraak) CVRM.
Statines (cholesterolsyntheseremmers) vormen een deel van de medicamenteuze behandeling van mensen met (een risico op) hart- en vaatziekten. Ze remmen de aanmaak van cholesterol in de lever en verlagen het cholesterol- en vetgehalte in het bloed. Naast simvastatine en pravastatine zijn in Nederland fluvastatine, atorvastatine en rosuvastatine op recept verkrijgbaar.
De uitvoering van het programma Doelmatigheid Cardiovasculair Risicomanagement is mogelijk gemaakt met subsidie van het ministerie van VWS.
Pharmaceutisch Weekblad, Jaargang 145 Nr 21
BIG PHARMA
SLUITEN OF SLIKKEN
De grote farmaconcerns zijn steenrijk, maar kunnen geen nieuwe medicijnen meer ontwikkelen. Daarom kopen ze kleinere en creatievere branchegenoten op. Dit beleid maakt meer stuk dan ons lief is. Organon kan erover meepraten. door HENK ENGELENBURG
De verzameling van meest verkochte medicijnen geeft een aardig inkijkje in de kwalen waarmee de Nederlanders zoal kampen. Pillen tegen hoge bloeddruk en te hoog cholesterol zijn populair, evenals maagzuurremmers, pijnstillers en bloedglucosemiddelen. De anticonceptiepil, middelen tegen vaginale klachten en plaspillen worden veel verkocht. Populair zijn ook nog tabletten tegen bloedklontering, voor afwijkingen van de schildklier, tegen hooikoorts en stofmijt, en laxeermiddelen. Het palet aan middelen biedt niet alleen een inkijkje in de kwalen van de ‘gemiddelde Nederlander’, maar laat zich ook lezen als een diagnose van de farma-industrie. De meeste pillen en tabletten komen namelijk niet langer van de grote merkproducenten Pfizer, MSD, Roche, Novartis, GSK, Sanofi , AstraZeneca, Abbott, Johnson&Johnson en Eli Lilly. Deze tien farmaconcerns – ook wel ‘Big Pharma’ genoemd – behaalden in 2009 een gezamenlijke omzet van bijna $400 mrd en bijna $70 mrd winst. Met hun bijna 1 miljoen werknemers, van wie 100.000 onderzoekers, besteedden de tien bedrijven samen circa $60 mrd aan onderzoek en ontwikkeling. Desondanks bevat het medicijnkastje bovenal merkloze ofwel generieke medicijnen die tot 30% goedkoper zijn dan vergelijkbare medicijnen met een merknaam. Volgend jaar komt nog eens $60 mrd omzet van merkgeneesmiddelen in de wind te staan.
Generieke producenten staan gereed om de markt over te nemen. Met dank aan de overheden die verzekeraars, artsen en apotheken onder druk zetten om voorrang te geven aan de goedkopere generieke middelen. De zaak voor Big Pharma is des te pijnlijker aangezien ze er maar niet in slagen nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen. Weliswaar stijgen de investeringen van Big Pharma wereldwijd al tientallen jaren, maar de pijplijn met nieuwe middelen oogt akelig leeg. Onderzoekers zoeken de verklaring in de bureaucratie van de farmareuzen die innovatie zou verhinderen. Een ander probleem is dat de ontwikkelingskosten van ieder nieuw medicijn alsmaar doorstijgen, nu al tot meer dan $1 mrd. Als de keuze om een bepaald medicijn te ontwikkelen verkeerd uitpakt, zijn de financiële consequenties enorm. Daarbij worden de keuringsinstanties van nieuwe medicijnen, de FDA in de Verenigde Staten en de EMA in Europa, steeds strenger. Ze hebben de afgelopen jaren een aantal grote merkmedicijnen van de markt gehaald vanwege ernstige bijwerkingen bij verschillende patiënten (bijvoorbeeld Vioxx van Merck en recent de diabetespil Avandia van GSK). Dat kan tot miljardenclaims leiden. En daar blijft het niet bij. Er zijn meer ontwikkelingen die Big Pharma lijken te bestempelen tot patiënt en niet tot heelmeester.
Eén kwestie is dat de meeste conglomeraten hun wortels in de Europese chemiebedrijven van weleer hebben, en dus zijn veel van hun medicinale stoffen gebaseerd op chemische combinaties. De mogelijkheden daarvan lijken langzamerhand echter uitgeput. Het tijdperk van de biofarmaceutische middelen is aangebroken, middelen die door een biotechnologisch proces zoals gisting tot stand komen. Big Pharma heeft die biotechnologische kennis veel minder in huis. De grote concerns kunnen evenmin uit de voeten met de nieuwe therapieën die zullen voortkomen uit het tien jaar geleden in kaart gebrachte erfelijke menselijke materiaal (DNA). Die kennis zal medicijnen voortbrengen die het DNA van mensen repareren, zodat bepaalde ziekten definitief kunnen worden aangepakt. Ook in aantocht zijn menselijke antistoffen gemaakt uit dierlijk materiaal, die kankercellen aanpakken, net als middelen die op het gewenste tijdstip en op de gewenste plaats in het lichaam hun werk doen.
De farmareuzen hebben die nieuwe middelen niet van huis uit en zijn ook niet in staat die kennis zelf te ontwikkelen. Ze voelen de dreiging van andere, kleinere spelers die wel kunnen gaan profiteren van de lucratieve nieuwe middelen en van het veelbelovende perspectief voor de gezondheidssector. Want de vraag naar medicijnen is groot genoeg en blijft toenemen. De vergrijzing zet door, en daarmee groeit ook het gebruik van pillen. Bovendien neemt de vraag naar medicijnen in opkomende markten als Brazilië, Rusland, India en China sterk toe. Veelbelovend is ook de trend om voedingsmiddelen te verrijken met geneesmiddelen. Vooral in de Verenigde Staten zijn er steeds vaker voorbeelden van voedingsmiddelen die zijn voorzien van ingrediënten die ons langer gezond houden en die ons minder bevattelijk moeten maken voor bepaalde ziekten. Voorbeelden van deze ‘nutraceuticals’ zijn het toevoegen van vitamine D aan melk en vitamine A aan rijst. En dan is er nog een trend die voor de fabrikanten van geneesmiddelen wel eens uiterst lucratief kan blijken: sommige medicijnen van de toekomst kunnen ziekten die nu nog dodelijk zijn, tot een chronische kwaal maken. Wat de patiënten voor jaren afhankelijk maakt van medicijnen, in veel gevallen ook nog eens kostbare medicijnen.
Geconfronteerd met de eigen tekortkomingen en in het zicht van een lucratieve groeimarkt, heeft Big Pharma een drieledige overlevingstherapie bedacht: een focus op een beperkte selectie medicijnen, diversificatie van markten en innovatie zoveel mogelijk uitbesteden. Een selectie van medicijnen waarop een concern zich wil gaan concentreren, is noodzakelijk gezien de hoge ontwikkelingskosten. Medicijnen die in de eerste voorkeursselectie ontbreken, maar later toch veelbelovend blijken, worden simpelweg ingekocht. Om die reden kocht Pfizer in 2009 branchegenoot Wyeth en ging Schering Plough in datzelfde jaar over in handen van Merck & Co. Anders dan de omvang van de concerns doet vermoeden, is er voldoende ruimte voor meer grootschalige fusies en overnames. Door de enorme omvang van de medicijnenmarkt hebben zelfs de grootste farmaceuten een marktaandeel dat niet boven de 7% tot 8% van de totale markt uitkomt. Het betreden van meer soorten medicijnmarkten, de diversificatie, ligt eveneens voor de hand. Waarom lucratieve markten links laten liggen als andere producenten – zoals die van generieke middelen, van biofarmaceutische medicijnen en van middelen voor zeldzame ziekten (weesgeneesmiddelen) – mooie winsten behalen?
Het vorige maand gelanceerde bod van $18,5 mrd van Sanofi op het Amerikaanse Genzyme, producent van weesgeneesmiddelen, is hiervan een goede illustratie. Zie ook Novartis dat producenten van generieke middelen overneemt, met de bedoeling deze middelen zelf te gaan vermarkten. Zie ook de trend dat merkproducenten actief worden in middelen die zonder recept over de toonbank gaan. Een ander voorbeeld is de aankoop door Merck & Co van Bioventures, een producent van biosimulars ofwel biofarmaceutische medicijnen waar geen patent meer op zit. Om het beeld nog gevarieerder te maken, is het Israëlische Teva, de grootste generieke producent, ook begonnen met de ontwikkeling van eigen merkmedicijnen. Dan kent de overlevingsstrategie nog een derde pijler: uitbesteding van innovatie. Farmaconcerns gaan steeds meer partnerschappen aan met middelgrote bedrijven die veelbelovende, doorgaans biofarmaceutische, medicijnen in ontwikkeling hebben. In ruil voor een belang in hun aandelenkapitaal en voor de toekomstige licentierechten, financiert het farmaconcern een deel van de productontwikkeling. Dat gebeurt via periodieke betalingen, op voorwaarde dat de productontwikkeling voorspoedig verloopt. Big Pharma ontpopt zich hier als durfinvesteerder én als de ervaren expert die het medicijn-in-ontwikkeling door de lange goedkeuringstrajecten van de FDA en de EMA loodst. Als het middel eindelijk op de markt is, kan de grote farmamoeder haar mondiale kanalen inzetten voor de marketing en de distributie.
Op papier ziet de overlevingsstrategie van Big Pharma er best goed uit, maar de realiteit is weerbarstig. De weg naar succes is geplaveid met grote en kleine obstakels. Zo halen de grote farmaconcerns met de aankoop van kleine broeders vaak weer nieuwe problemen in huis. Sanofi weet zelfs dat het met Genzyme een vleugellam bedrijf koopt dat al een jaar worstelt met bacteriën in zijn productiemachines. De partnerschappen met innovatieve medicijnmakers verlopen evenmin vlekkeloos. Nog een voorbeeld uit vele: begin deze maand kreeg het Amerikaanse biotechbedrijf ImmunoGen, een partner van Roche, geen toestemming van de FDA om zijn medicijn tegen borstkanker voor goedkeuring in te dienen. De koers van ImmunoGen kelderde die dag 41% en de marktwaarde zakte met $227 mln naar $351 mln. Onzekerheid is er ook over de potentie van de opkomende markten. Het lijkt een wereld van melk en honing voor Big Pharma, maar de praktijk zou wel eens kunnen tegenvallen. India produceert bijvoorbeeld veel medicijnen zelf en in het land is al een behoorlijke generieke industrie ontstaan, zoals ook te zien is in veel Europese medicijnkastjes. ‘De overlevingsstrategie van Big Pharma’, zegt Bert Hanique, adviseur Life Sciences bij adviesbureau Deloitte in Rotterdam, ‘is bovenal defensief.’ Volgens hem houdt de strategie om een veelvoud aan producten, gepatenteerd en generiek, biologics en biosimilars, in huis te hebben, onvoldoende rekening met de ontwikkelingen op de medicijnenmarkt. Daar spelen overheden, verzekeraars en consumenten steeds nadrukkelijker een eigen rol. ‘Zo zie je dat de apotheker op het terrein van de arts komt en dat slimme consumenten met behulp van internet steeds mondiger worden, als het gaat om de diagnose en de behandeling. En uit het oogpunt van kostenreductie vragen overheden om effectievere medicijnen, zodat patiënten korter in het ziekenhuis liggen. De markt is al met al veel dynamischer, complexer en riskanter geworden. Het overlevingsmodel van Big Pharma is wellicht te weinig inventief en adaptief.’
Volgens een nieuw onderzoek van Deloitte onder 300 leidinggevenden in life sciences leeft in de sector de overtuiging dat uitsluitend bedrijven die op innovatie uit de eigen laboratoria varen, zullen overleven. Tegelijkertijd stelt een derde van de ondervraagden dat hun onderneming bezuinigt op onderzoek en ontwikkeling. En ruim 40% van de ondervraagden geeft aan dat het concern zich concentreert op medicijnen die al in de markt staan. Dat roept de vraag op of de grote concerns daadwerkelijk een nieuw businessmodel ontwikkelen. Lopen ze echt tegen de grenzen van innovatie aan? En waarom blijft de wereld almaar verstoken van middelen tegen ‘grote’ ziekten zoals alzheimer en obesitas? Gerard van Odijk, president en ceo van Teva Europe, oppert de volgende stelling: ‘Er is een serieus gebrek aan innovatie bij Big Pharma en dat leidt tot opportunisme in overnames. Dit is onwenselijk voor innovatie op de lange termijn, en ook voor de gezondheidszorg.’ Teva Europe is de Europese divisie van het Israëlische Teva, de grootste producent van generieke geneesmiddelen. Van Odijk doelt op het feit dat Big Pharma niet langer de nadruk legt op het vinden van nieuwe medicijnen, waaran de bedrijven oorspronkelijk hun bestaansrecht ontleenden.
Ook biochemicus Joost Uitdehaag uit Oss vroeg laatst in Het Financieele Dagblad aandacht voor deze ontwikkeling. ‘Een vrouw met borstkanker krijgt tamoxifen voorgeschreven, een anti-estrogeen dat in 1962 is ontdekt. Voor longkanker wordt cis-platinum voorgeschreven, ontdekt in 1969. De farmawereld ontwikkelde vorig jaar achttien nieuwe stoffen, evenveel als in 1964.’ De afnemende innovatie, de opkomst van de generieke medicijnproducenten en van de biofarmaceutische industrie brengt de conglomeraten in het nauw. Ze zien geen andere uitweg dan zich verlaten op het opkopen van kleinere bedrijven met veelbelovende medicijnen in de pijplijn en op het snijden in hun human talent. Dat laatste lijkt goed nieuws voor de aandeelhouders van de conglomeraten, maar dat is niet. Het illustreert het gebrek aan bestaansrecht van een farmabedrijf dat zou moeten floreren dankzij eigen Research & Development. Er is sprake van een wanhoopsbeleid, om niet te spreken van roofbouw, dat ten koste gaat van kleinere spelers zoals Organon. Juist die bedrijven zouden de maatschappij van morgen kunnen voorzien van nieuwe of betere geneesmiddelen. Nog even en er zijn geen innoverende middelgrote farmabedrijven over om te worden opgekocht. Dan zal Big Pharma alsnog moeten doen wat altijd al in hun mission statements stond: zelf innoveren.
BLOCKBUSTERS WAARVAN HET PATENT VERLOOPT BINNEN 4 JAAR
Merknaam Indicatie Bedrijf Hoeveel Patentverloop? rrent? ($ mrd)
Lipitor Cholesterol Pfizer 11,4 Jun 2011 Ranbaxy
Aricept Alzheimer Pfizer 2,2 Nov 2010 Teva
Xalatan Glaucoma Pfizer 1,7 Mrt 2011 Apotex
Viagra Impotentie Pfizer 1,9 Mrt 2012 Dadha
Plavix Hart- en vaatziekte BMS 6,8 Nov 2011 Clopilet, Sun
Seretide Astma GSK 7,7 2010 Cipla
Crestor Cholesterol AstraZeneca 4,5 2012 Teva
Zyprexa Schizofrenie Eli Lilly 5 2011 Synthon
Actos Type 2 suiker Eli Lilly 4 2011 Torrent
Avandia Type 2 suiker GSK 1,2 2012 Teva
Zometa Kanker Novartis 2 2012 niet bekend
Diovan Hoge bloeddruk Novartis 6 2012 Ranbaxy
Aprovel Hoge bloeddruk Sanofi 2 2011 Sun
$ 56,4 mld in totaal
Bron: Van Leeuwenhoek Research
FD Outlook september 2010