12 februari 2009, Pharmaceutisch Weekblad, Jaargang 144 Nr 7
Aandeel generiek neemt toe

Het aandeel generieke voorschriften neemt ook na het preferentiebeleid toe tot bijna 60%. Deze ontwikkeling laat zien dat de vrees voor resubstitutie in 2008 ongegrond was. De prijsverlagingen per 1 juli 2008 die het gevolg waren van het preferentiebeleid maakten een eind aan de hoge kortingen op generieke geneesmiddelen. In de media werd uit de mond van zorgverzekeraars en volksvertegenwoordiging de vrees opgetekend dat resubstitutie naar duurdere merkgeneesmiddelen het gevolg zou kunnen zijn. Ook de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) ging hiervan uit bij de inschattingen van de gevolgen van het preferentiebeleid voor apotheekhoudenden.

Meer generiek
Van alle keren dat Nederlandse openbare apothekers in 2008 een receptplichtig geneesmiddel verstrekten betrof dat in 57,4% een generieke variant, tegen 55,6% in 2007. Het aandeel generieke verstrekkingen steeg vooral in de tweede helft van 2008, het halfjaar na de drastische prijsverlagingen van de generieke middelen. Het kwam toen uit op 58,7%, terwijl dat in het halfjaar daarvoor met 55,9% vrijwel gelijk aan dat van 2007 was. Deze ontwikkeling staat haaks op de inschattingen van de NZa. De toename van het aandeel generiek komt vooral voor rekening van geneesmiddelen die in het individuele preferentiebeleid van verzekeraars zijn opgenomen, zoals perindopril, metroprolol, ibuprofen, tamsulosine en risperidon. Voor perindopril en risperidon loopt het aandeelverhogende effect ten gevolge van het preferentiebeleid parallel aan dat wat bij geneesmiddelen meestal wordt gezien als er een generieke variant beschikbaar komt. De stijging van het generieke marktaandeel metropolol past redelijk in de trendmatige ontwikkeling. Het beeld bij tamsulosine toont in de tweede helft van 2008 een generiek aandeel van 86%. Dat is duidelijk meer dan op grond van de ingezette trend mocht worden verwacht. Het specialité Omnic OCAS, met afwijkende toedieningvorm, verloor dientengevolge aanzienlijk terrein. Hier is duidelijk merkbaar dat de preferentiebeleidvoerende verzekeraars de aanspraak hebben beperkt tot de door hen aangewezen geneesmiddelen. Het preferentiebeleid biedt de zorgverzekeraars namelijk meer ruimte dan het al langer bestaande substitutiebeleid, waarbij substitutie alleen is toegestaan als generiek en specialité identiek zijn met betrekking tot werkzame stof(fen), sterkte en geneesmiddelvorm. Volgens de wetgever moeten zorgverzekeraars binnen het preferentiebeleid per werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen, minimaal één geneesmiddel aanwijzen dat voor vergoeding in aanmerking komt en hoeven ze daarbij geen rekening te houden met andere sterkten en afwijkende toedieningsvormen. Apothekers mogen alleen dan van het preferentiebeleid afwijken als de voorschrijvende arts aangeeft dat er voor de patiënt een medische noodzaak bestaat.

Resubstitutie
Bij de beoordeling van generieke substitutie zijn zowel de mogelijkheden op geneesmiddelniveau als die op het niveau van een farmacotherapeutische groep van belang. Op geneesmiddelniveau gaat het daarbij om merkloze middelen die equivalent zijn aan het specialité en op therapeutische-groepniveau om merkloze geneesmiddelen binnen de groep van geneesmiddelen met dezelfde ATC4-code. De substitutiegraad op geneesmiddelniveau lag voor receptplichtige geneesmiddelen in de eerste helft van 2008 op 90,8%. In de tweede helft van 2008 is deze gestegen naar 93,1% van het generieke potentieel. Dus van alle receptplichtige geneesmiddelen die als een generieke variant zouden kunnen worden afgeleverd, is 6,9% een specialité. De substitutiegraad op therapeutische-groepniveau lag in de tweede helft van 2008 op 67,6%, in het halfjaar daarvoor nog op 65,6%. Deze stijging komt voornamelijk op het conto van de ACE-remmers (hoge bloeddruk), de propionzuurderivaten (onderdeel van de NSAID's), de selectieve bètablokkers en de cholesterolverlagende statines. De ontwikkelingen in beide substitutievarianten tonen aan dat er van de gevreesde resubstitutie geen sprake is. figuur 1: Ontwikkeling generieke marktaandeel ten opzichte van het potentieel op equivalent geneesmiddelniveau en therapeutisch niveau (ATC4), eerste helft van 2007 = 100.

In de tweede helft van 2008 nam zowel het aandeel generieke verstrekkingen op geneesmiddel- als op therapeutisch niveau relatief sterk toe.

Bron: Stichting Farmaceutische Kengetallen

5 december 2008, Medisch Contact 63 nr. 49

Goed gekopieerd
Biosimilars even effectief en veilig als dure biologicals

Generieke geneesmiddelen zijn producten waarvan de werkzame stof een exacte kopie is van het originele geneesmiddel. Na het verloop van de wettelijke beschermingsperiode of van het octrooi mogen generieke bedrijven deze moleculen kopiëren en registreren. Het dossier voor registratie is beperkt van omvang en bevat naast een compleet chemisch-farmaceutisch deel alleen een studie naar de bio-equivalentie tussen het oorspronkelijke merkproduct en het generieke middel. Bio-equivalentie betekent dat de beide middelen een gelijkwaardig bloedspiegelverloop hebben in de tijd. Werking en veiligheid zijn dan gelijk. Dierproeven of klinisch onderzoek zijn in dat geval wettelijk niet meer nodig; voor die gegevens kan de generieke fabrikant verwijzen naar het oorspronkelijke dossier. De generiekegeneesmiddelenmarkt in Nederland is sterk gegroeid: van een aandeel van 20 procent in 1994 naar inmiddels meer dan 50 procent.

Groeihormonen
Biotechnologische geneesmiddelen (biologicals) vormen een van de snelst groeiende segmenten in de farmaceutische industrie. Biologicals zijn geneesmiddelen die als actieve substantie biotechnologisch-afgeleide eiwitten bevatten. Dat wil zeggen: gemaakt door levende (genetisch gemodificeerde) cellen of organismen. Belangrijke groepen biologische geneesmiddelen zijn groeihormonen, TNFalfablokkers, interferonen, erytropoëtinen, insulinen, koloniestimulerende factoren en monoklonale antilichamen. De ontwikkeling van met name monoklonale antilichamen binnen de oncologie neemt een hoge vlucht. Ze zijn een belangrijk onderdeel geworden van het therapeutisch arsenaal. De verwachting is dat in 2010 deze dure biofarmaceutische producten 25 procent van de farmaceutische omzet en 50 procent van alle nieuwe toepassingen zullen omvatten. Kopieën - en dus goedkopere versies - van deze biologische geneesmiddelen worden wel biosimilars genoemd. Omnitrope, een biotechnologisch geproduceerd groeihormoon, gemaakt door Sandoz, was in 2006 de eerste geregistreerde biosimilar op de Europese markt. Het referentieproduct was Genotropin (Pfizer). Inmiddels zijn ook de eerste drie biosimilars van erytropoëtine (epoëtine) in 2007 geregistreerd en de verwachting is dat vele andere biosimilars zullen volgen.

Levende systemen
Biosimilars zijn niet vergelijkbaar met traditionele generieke geneesmiddelen. De Europese registratieautoriteit EMEA beschouwt ze als een opzichzelfstaande groep nieuwe producten (similar biological medicinal products). Biosimilars kennen dezelfde aandachtspunten wat betreft de kwaliteit als biologicals. Kenmerkend is het complexe productieproces van deze geneesmiddelen in levende systemen (gemodificeerde cellijnen of organismen) waardoor in theorie variaties in de actieve stof kunnen ontstaan. Dit zou aanzienlijke verschillen kunnen opleveren die consequenties hebben voor kwaliteit, werking en bijwerkingen. Vandaar dat additionele eisen worden gesteld aan de vergelijkbaarheid van kopie en referentieproduct. Dit vereiste vergelijkingsproces wordt ook wel comparability exercise genoemd. Dit moet in de eerste plaats vanuit chemisch-farmaceutisch oogpunt gebeuren, wat met hedendaagse technieken goed mogelijk is. Daarnaast moet vergelijkbaarheid met behulp van dierfarmacologisch en klinisch onderzoek worden aangetoond. Dezelfde dosis moet eenzelfde klinische werkzaamheid hebben, maar dit hoeft niet voor alle indicaties te worden aangetoond. Voldoende is dit te doen voor de meest gevoelige indicatie of klinische test. Hiervoor is specifiek onderzoek nodig dat het kleinste verschil in effectiviteit ook daadwerkelijk aantoont. Dit is afhankelijk van het product. Voor groeihormoon (GH) moet die gelijke effectiviteit worden aangetoond bij naïeve GH-deficiënte jonge kinderen. Indien de werkzaamheid voor andere indicaties op hetzelfde werkingsmechanisme is gebaseerd, kunnen ook de andere indicaties worden geaccepteerd.

Bijwerkingen
Aan het registratiedossier voor een biosimilar worden dus veel meer eisen gesteld dan aan een dossier voor een generiek geneesmiddel. De EMEA heeft naast algemene richtlijnen voor biologicals ook productgroepspecifieke richtsnoeren vastgesteld. Net als voor andere biologicals gelden voor biosimilars strenge eisen wat betreft de veiligheid van het nieuwe product in relatie tot het originele product, waarvan het veiligheidsprofiel bekend is. Er moet worden gekeken of er onverwachte bijwerkingen zijn of dat er een verschil is in de frequentie van veelvoorkomende bijwerkingen. Naast de herkomst van de actieve stof kunnen hulpstoffen en conserveringsmiddelen van invloed zijn op het eindproduct. Er is speciale aandacht voor eventuele immunogeniciteit. Alle biologische geneesmiddelen hebben een risico op het ontwikkelen van specifieke antilichamen. Uiteraard mag dit bij een biosimilar beslist niet hoger zijn dan bij het originele product. Ook al zijn de resultaten tot nu toe geruststellend, toch worden nog nadere eisen gesteld om dit verder te bevestigen na registratie. Soms worden er beperkingen aan het gebruik gesteld. De epoëtinebevattende biosimilars zijn uitsluitend goedgekeurd voor intraveneus gebruik. Er waren onvoldoende gegevens over de veiligheid bij subcutane toediening. Het is bekend dat subcutane toediening in het algemeen een groter risico op ontwikkeling van antilichamen kent, vandaar de beperking.

Uitwisselbaar
Als een biosimilar door de EMEA is geregistreerd, kunnen we ervan uitgaan dat een biosimilar ten minste net zo veilig, effectief en van een vergelijkbare kwaliteit is als het originele product. Desalniettemin is er na introductie op de markt wel een verschil in ervaring tussen de beide producten. Hoe zal de biosimilar zich feitelijk gedragen als deze wordt toegepast bij grote groepen patiënten, bijvoorbeeld wat betreft zeldzame bijwerkingen en eventuele immunogeniciteit. In principe geldt dezelfde zorg voor originele biologicals. Immers ook deze originele producten ondergaan wijzingen in het productieproces die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid. Het optreden van pure red cell aplasia (PRCA) bij Eprex, jaren nadat het op de markt kwam, is daarvan een voorbeeld. Vandaar dat de EMEA van de fabrikant een pharmacovigilanceprogramma (geneesmiddelbewaking) eist na registratie. Net zoals dat gebeurt bij andere biologische geneesmiddelen moeten patiënten die met een biosimilar worden behandeld, intensief worden gevolgd. Biosimilars zijn dus therapeutisch gelijkwaardig en derhalve uitwisselbaar. Substitutie is iets anders en speelt veelal op het niveau van de (ziekenhuis)apotheek. Voor biosimilars mag dit naar onze mening alleen in overleg met de behandelend arts. Goede samenwerking tussen arts, apotheker en patiënt is hierbij een voorwaarde. Als er toch bijwerkingen optreden, dan is het van groot belang dat duidelijk is welk preparaat en uit welke batch de patiënt een middel heeft gebruikt. Bij het gebruik van groeihormoonpreparaten speelt naast de keuze voor een bepaald groeihormoon ook de keuze van de patiënt voor een bepaald toedieningsysteem (pen voor dagelijkse subcutane injectie) gekoppeld aan een specifiek groeihormoonpreparaat een rol. Dit aspect moet worden meegewogen bij substitutie.

Database
Er is eigenlijk geen reden om terughoudend te zijn met het gebruik van biosimilars. Biosimilars zijn bij registratie even effectief en veilig als het originele referentieproduct. Echter elk nieuw biotechnologisch middel (dus ook een biosimilar) herbergt potentieel onbekende risico's. Zeer kleine verschillen in effecten op lange termijn en zeldzame bijwerkingen tussen biosimilar en origineel product kunnen alleen worden opgespoord door middel van langdurige follow-uponderzoeken bij grote groepen patiënten. Alle partijen die zijn betrokken bij biosimilars zouden moeten investeren in de opbouw van een breed beschikbare database met veiligheidsgegevens.

Samenvatting
- Biosimilars zijn kopieën en goedkope versies van biotechnologische geneesmiddelen (biologicals).
- Deze eiwitten kenmerken zich door een complexe structuur en dito productieproces. Vandaar dat in het registratiedossier additionele eisen worden gesteld aan de vergelijkbaarheid van kopie en referentieproduct.
-  Bij registratie echter zijn biosimilars even effectief en veilig, en dus uitwisselbaar.
- Substitutie dient alleen in overleg met de arts plaats te vinden.

Auteurs
dr. Anton Franken, internist Isala klinieken, lid College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
dr. Frits Lekkerkerker, oud-voorzitter CBG, oud-lid werkgroep biosimilars European Medicines Agency (EMEA)

Correspondentieadres: a.a.m.franken@isala.nl;
c.c.: redactie@medischcontact.nl
Geen belangenverstrengeling gemeld.

Nieuwe ronde, nieuwe labels

De nieuwe ronde van het preferentiebeleid zal in 2009 leiden tot een extra prijsdaling van ongeveer € 7,5 miljoen op jaarbasis. Apothekers moeten er voor het eerst rekening mee houden dat het preferente label nu per zorgverzekeraar kan verschillen.

Sinds juli 2005 doet een aantal zorgverzekeraars mee aan het gezamenlijk preferentiebeleid voor de geneesmiddelen simvastatine, pravastatine en omeprazol. Deelnemende verzekeraars wijzen onder regie van Zorgverzekeraars Nederland één keer per half jaar de varianten van deze geneesmiddelen aan die voor vergoeding in aanmerking komen. Op dit moment neemt een elftal zorgverzekeraars deel aan dit gezamenlijke preferentiebeleid.
Naast het gezamenlijke preferentiebeleid zijn een aantal zorgverzekeraars op 1 juli 2008 gestart met individueel preferentiebeleid. Omdat deze twee soorten beleid oorspronkelijk onderling te weinig verschilden, hebben mededingingsoverwegingen de rechter doen besluiten dat zorgverzekeraars uitsluitend gezamenlijke afspraken mogen maken over geneesmiddelen met bovengenoemde werkzame stoffen. Daarop zijn zorgverzekeraars gekomen met individueel preferentiebeleid dat niet alleen onderscheidend is in de samenstelling van de lijst met preferente middelen, maar ook in de termijn van aanwijzing van de middelen.

Nieuwe aanwijzingen
De termijn van het gezamenlijke preferentiebeleid liep af per 1 januari 2009. Op basis van de decemberprijzen in de G-Standaard van Z-Index hebben de aan het gezamenlijk preferentiebeleid deelnemende zorgverzekeraars nieuwe preferente leveranciers aangewezen voor simvastatine, pravastatine en omeprazol. Daarnaast hebben de zorgverzekeraars Agis en CZ (inclusief OHRA en Delta Lloyd) per 1 januari nieuwe preferente geneesmiddelen aangewezen voor hun individuele preferentiebeleid. De prijsverlagingen die de leveranciers in deze ronde van het preferentiebeleid hebben doorgevoerd om in de gunst van de zorgverzekeraars te komen, lopen uiteen van 2% tot 55%. Het gewogen gemiddelde laagste prijsniveau is in december voor de betrokken middelen 28% lager dan de maand daarvoor. Dit zijn weliswaar forse percentages, maar doordat de prijzen in juni en juli 2008 al zo scherp daalden, is de impact in absolute zin beperkt. Op jaarbasis zou de prijsdaling in deze ronde resulteren in een bedrag van maximaal €11 miljoen, terwijl het in juli om een bedrag van ruim € 350 miljoen ging. Als alle leveranciers de prijsdalingen volgen, profiteren ook alle verzekeraars van de prijsverlagingen in deze ronde van het preferentiebeleid, ook als ze dit beleid niet voeren. Dit is een doorn in het oog van de Tweede Kamer, die vlak voor het kerstreces de minister van VWS heeft verzocht om maatregelen te nemen waardoor een zorgverzekeraar die preferentiebeleid initieert daadwerkelijk een financieel concurrentievoordeel heeft ten opzichte van de verzekeraars die geen of ander preferentiebeleid voeren. Overigens volgden maar weinig leveranciers in januari de prijsverlagingen van december. Daardoor het er naar uit ziet dat de prijsdaling op jaarbasis eerder op € 7,5 miljoen dan op € 11 miljoen zal uitkomen.

Nieuwe toetreder
Uit de prijzenslag van juni 2008 kwamen vooral Ratiopharm en Centrafarm als preferente leveranciers naar voren. In december 2008 stonden er weer andere leveranciers op. Nu zijn met name Actavis, Accord Healthcare en Mylan (voorheen Merck Generics) als preferente leverancier aangewezen. Vooral de naam van Accord Healthcare valt hierin op. Deze eveneens in India gevestigde concurrent van Ranbaxy, is nog maar sinds december 2008 op de Nederlandse markt actief en is gezien de aanwijzing van de verzekeraars kennelijk in staat om de hele markt te kunnen voorzien.

Meerdere labels preferent
Groot verschil met de aanwijzing per 1 juli 2008 is dat er per zorgverzekeraar een andere label preferent kan zijn. Dit is het gevolg van verschil in aanwijzingsduur binnen het individuele preferentiebeleid. De ingangsdatum van het preferentiebeleid was per verzekeraar weliswaar gelijk maar de aanwijzingsperiode verschilt. CZ en Agis hanteerden een termijn van een half jaar, terwijl de aanwijzing van UVIT (Univé, VGZ, IZA en Trias) tot 1 april 2009 loopt en die van Menzis tot 1 juli 2009. Het individuele preferentiebeleid van CZ en Agis levert deze verzekeraars op jaarbasis € 1 miljoen op. Voor de apotheek is het voorraadbeheer echter weer complexer geworden. Zo zijn CZ-verzekerden bij amlodipinetabletten van 5 milligram aangewezen op leverancier Centrafarm, terwijl VGZ-verzekerden deze tabletten alleen maar van leverancier Ratiofarm vergoed krijgen.

Bron: Stichting Farmaceutische Kengetallen

Dit is een publicatie van de Stichting Farmaceutische Kengetallen.
Overname van tekst, gegevens, tabellen of grafieken is toegestaan mits onder volledige bronvermelding.

Antitrust: Tussenverslag onderzoek farmasector brengt
kostprijs vertragingstactieken farmabedrijven in beeld

ook werden er bijna 700 gevallen van octrooiprocessen met generieke ondernemingen gemeld, die gemiddeld bijna drie jaar duurden. Uiteindelijk hebben de generieke ondernemingen meer dan 60% van deze zaken gewonnen;
- daarnaast sloten originatorondernemingen meer dan 200 schikkingsovereenkomsten met generieke ondernemingen in de EU, waarbij zij afspraken maakten over de voorwaarden om lopende processen of geschillen stop te zetten. Meer dan 10% van de schikkingen waren zogenaamde "omgekeerde betaling"-schikkingen, die de markttoetreding voor de generieke geneesmiddelen beperken en waarbij de originator-ondernemingen in ruil betalingen doen aan de generieke ondernemingen. Deze betalingen liepen in totaal op tot meer dan 200 miljoen EUR;
- originator-ondernemingen zijn in een aanzienlijk aantal gevallen partij bij nationale procedures voor de registratie van generieke geneesmiddelen, wat voor generieke geneesmiddelen leidde tot een vertraging van gemiddeld vier maanden. 

Dit soort praktijken heeft zware gevolgen voor de patiënten en de belastingbetalers, want wanneer generieken op de markt komen, gaan de prijzen voor geneesmiddelen daardoor sterk dalen. Op basis van een steekproef van geneesmiddelen die in de periode 2000-2007 te maken kregen met toetreding van generieken, bleek het gemiddelde prijspeil voor geneesmiddelen met bijna 20% te zijn gedaald in het eerste jaar na de toetreding van het generieke middel. In enkele zeldzame gevallen liep deze prijsdaling op tot wel 90%. Voor de onderzochte steekproef leverde de toetreding van generieke middelen in de onderzochte periode een besparing van ten minste 14 miljard EUR op. Zonder die besparingen zouden de totale uitgaven voor de onderzochte geneesmiddelen meer dan 25% hoger zijn geweest.  

Het sectorale onderzoek bevestigt dat toetreding van generieke middelen vaak later dan verwacht plaatsvindt. Voor generieke producten duurde het, op basis van een gewogen gemiddelde, zo'n zeven maanden om de markt te betreden en zelfs de best verkopende geneesmiddelen keken aan tegen een vertraging van gemiddeld vier maanden. Gezien de sterke impact van toetreding van generieke middelen betekent dit dat de gezondheidszorg in de 17 lidstaten uit de steekproef over de periode 2000-2007 zo'n 3 miljard EUR besparingen is misgelopen voor de geselecteerde geneesmiddelen die hun octrooi gingen verliezen. In relatieve termen had de rekening voor deze geneesmiddelen meer dan 5% lager kunnen uitvallen. De eerste bevindingen wijzen er op dat de onderzochte praktijken een rol hebben gespeeld bij deze tekortkomingen. Het tussenverslag vond voorts bewijzen dat originator-ondernemingen ook defensieve octrooistrategieën hanteren om zich af te schermen tegen concurrentie van andere originator-ondernemingen. Dit kan innovatie fnuiken, de kosten voor concurrerende farmabedrijven doen stijgen en betekent dat de consumenten pas later over innoverende geneesmiddelen kunnen beschikken.Stakeholders hebben ook heel wat opmerkingen gemaakt over het reguleringskader. Met name hebben zowel generieke als originator-ondernemingen een oproep gedaan voor één communautair octrooi en de oprichting van een eengemaakte en gespecialiseerde octrooirechtbank in Europa. Deze oproepen vonden bevestiging in de eerste uitkomsten van het sectorale onderzoek, dat liet zien dat in 11% van de zaken eindvonnissen onderling tegenstrijdig zijn en dat de totale rechtstreekse kosten van octrooigeschillen 420 miljoen EUR beliepen. Dergelijke tegenstrijdigheden en de proceskosten hadden kunnen worden vermeden (of tot het strikte minimum kunnen worden beperkt), indien er één EU-octrooi en een eengemaakte, gespecialiseerde octrooirechtbank was geweest. 

Achtergrond
Het sectorale onderzoek ging in januari 2008 van start (zie IP/08/49 en MEMO/08/20) om te onderzoeken waarom er minder nieuwe geneesmiddelen op de markt komen en waarom toetreding van generieke middelen in een aantal gevallen leek te worden vertraagd. Tijdens een sectoraal onderzoek verzamelt de Commissie informatie die haar een grondig inzicht in bepaalde markten moet geven, om zo obstakels voor de vrije mededinging beter te kunnen opsporen. In wezen is het zo dat de Commissie een sectoraal onderzoek begint wanneer zij vreest dat de mededinging niet naar behoren functioneert, maar dat niet duidelijk is waarom dat zo is. 

De volgende stappen
De eerste bevindingen van het sectorale onderzoek worden op 28 november 2008 tijdens een openbare hoorzitting aan de stakeholders gepresenteerd. Vooraleer definitieve conclusies te trekken, doet de Commissie een oproep aan alle stakeholders om hun standpunten en opmerkingen over de eerste bevindingen in te dienen. De publieke raadpleging loopt tot 31 januari 2009. In Het eindverslag al opmerkingen meenemen die tijdens de openbare raadpleging zijn ontvangen. Dit verslag wordt voorjaar 2009 verwacht.  Voor meer informatie, zie ook MEMO/08/746Het tussenverslag en meer informatie over het sectorale onderzoek in defarmasector komt beschikbaar onder:http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html 

28 augustus 2008, Pharmaceutisch Weekblad, Jaargang 143 Nr 35

Nog geen marktverschuivingen

Zonder grote verschuivingen in de marktverhoudingen tussen de verschillende leveranciers, leidde de prijzenslag in juni rond generieke geneesmiddelen in diezelfde maand tot een prijsdaling van bijna 30%. In juli zal dit effect verder doorzetten. Als gevolg van het preferentiebeleid bij zorgverzekeraars vond dit jaar een prijzenslag tussen generieke leveranciers plaats. De prijs van sommige geneesmiddelen daalde in juni zelfs met meer dan 90%. Niet alle leveranciers gingen even diep. Hierdoor ontstonden aanvankelijk aanzienlijke prijsverschillen en wees de zorgverzekeraar per preferent geneesmiddel in de meeste gevallen één enkele leverancier aan.

Preferentieslag

De SFK bepaalt de ontwikkeling van het prijspeil door maandelijks op artikelniveau de kosten van de in totaal verstrekte hoeveelheid geneesmiddelen te vergelijken met de kosten van dezelfde hoeveelheid tegen de prijzen van de volgende maand. Op basis van deze methodiek werd in juni een prijsdaling van bijna 30% verwacht. Bij hantering van dezelfde methodiek, maar dan terugkijkend, blijkt uit de SFK-cijfers over de in juni afgeleverde geneesmiddelen de prijsdaling eveneens op bijna 30% uit te komen. Dit wijst erop dat er in juni nog geen grote verschuivingen optraden in de aandelen van de leveranciers in de hoeveelheid verstrekte generieke geneesmiddelen. Medio juni wezen zorgverzekeraars de preferente geneesmiddelen aan. Op grond hiervan mag worden verwacht dat het marktaandeel van met name Ratiopharm en Centrafarm vanaf juli aanzienlijk toe zal nemen. In juni bleek dit nog niet het geval. De marktaandelen van van deze 'winnaars' van de preferentieslag, namen slechts beperkt toe. Onzekerheid over de inkoopcondities voor de preferente middelen is waarschijnlijk de verklaring voor de geringe verschuivingen in juni in de richting van de winnende labels. Groothandels reageerden op de prijsdalingen door apotheken voor de sterk in prijs gedaalde geneesmiddelen een distributiefee in rekening te brengen of dreigden een deel van deze producten uit hun assortiment te halen. Twee leveranciers die in juni nauwelijks prijsverlagingen hadden doorgevoerd en dus de preferentieboot hadden gemist, deden apotheken het voorstel de effecten van de prijsverlagingen voor zich uit te schuiven door patiënten voor de maximaal toegestane periode van drie maanden een niet in prijs verlaagd middel te verstrekken. De actie was geen succes. Het marktaandeel van de betreffende leveranciers bleef in juni gelijk.

Bijsluiteffect

Behalve een preferentiebeleid voeren, maken zorgverzekeraars en apothekers afspraken over het uitsluitend mogen declareren van de laaggeprijsde geneesmiddelen. Daarbij wordt een bandbreedte gehanteerd waarbij apotheken geen geneesmiddelen mogen verstrekken waarvan de prijs meer dan 3 of 5% hoger is dan het laagst geprijsde vergelijkbare geneesmiddel. Een soortgelijke afspraak is de zogenaamde laagste prijsgarantie. Volgens deze afspraak is de apotheker vrij in de keuze van het label, maar brengt hij maximaal de prijs van het laagst geprijsde geneesmiddel in rekening. De verschillende bandbreedteafspraken zorgen ervoor dat de prijzen nivelleren in de richting van het laagste prijsniveau. Dit bijsluiteffect bleek voor het eerst uit de taxeprijzen in juli. Leveranciers van niet door het preferentiebeleid aangewezen geneesmiddelen verlaagden hun prijzen om binnen de bandbreedteafspraken te komen en op deze wijze de vergoedingstatus bij de zorgverzekeraars die geen preferentiebeleid voeren, veilig te stellen. Uit de taxeprijzen voor augustus blijkt dit bijsluiteffect zich verder voort te zetten en nam de gemiddelde afstand tot het laagste prijsniveau voor generieke geneesmiddelen verder af.

Figuur 1: De prijzen van generieke geneesmiddelen daalden in een jaar bijna 60%

Ontwikkeling prijsniveau generieke receptgeneesmiddelen in de periode augustus 2007-juli 2008 (augustus 2007 = 100). Het preferentiebeleid is de belangrijkste reden voor de sterke prijsdaling.

Bron: Stichting Farmaceutische Kengetallen

 

26 juni 2008, Pharmaceutisch Weekblad, Jaargang 143 Nr 26

Labeltrouw apotheken hoger dan beweerd

Apothekers wisselen op eigen initiatief minder vaak van label dan door zorgverzekeraars wordt beweerd. Door het preferentiebeleid moeten de meeste gebruikers van simvastatine vanaf 1 juli voor de tweede keer in dit jaar van label wisselen. Het afgelopen jaar was dat maar bij één op de tien gebruikers het geval.

Als gevolg van de nieuwe ronde in het preferentiebeleid verwerven leveranciers van generieke geneesmiddelen tijdelijk het alleenrecht op de levering van geneesmiddelen. Dit betekent dat apothekers aan patiënten alleen een geneesmiddel van dat label mogen leveren, tenzij een ander middel medisch noodzakelijk is voor de patiënt. De meeste gebruikers van simvastatine moeten daardoor voor de tweede keer dit jaar van label wisselen. Simvastatine valt onder het gezamenlijke preferentiebeleid dat een zestal grote zorgverzekeraars onder regie van Zorgverzekeraars Nederland voert. In januari moest het merendeel van de gebruikers van simvastatine overstappen op de generieke variant van de Indiase producent Ranbaxy. Vanaf juli zal simvastatine voor de meeste gebruikers in een doosje van Actavis of Ratiopharm zitten.

Switchgedrag

Het telkens moeten wisselen van label is een bezwaar dat apothekers tegen het preferentiebeleid hebben. De afgelopen tijd verschenen er echter diverse berichten in de media dat apothekers het vóór de invoering van het preferentiebeleid zelf ook niet zo nauw namen met hun eigen labelvastheid. Tijdens het Farma Congres 2008 zei kamerlid Eelke van der Veen (PvdA) dat apothekers vanwege hun kortingen en bonussen zelf tot vier keer per jaar wisselden van leverancier. Vektis – het informatiecentrum voor de zorgverzekeraars – berekende dat door toedoen van apotheken in anderhalf jaar tijd 30% van de simvastatinegebruikers van label verandert. Uit onderzoek van de SFK blijkt echter dat apotheken veel minder vaak van leveranciers wisselen dan wordt beweerd. In 2007 kreeg nog geen 8,6% van de gebruikers van simvastatine te maken met een doosje van verschillende leveranciers. Dit percentage komt iets hoger uit als het totaal aantal gebruikers wordt gecorrigeerd voor die gebruikers die slechts éénmalig simvastatine kregen voorgeschreven, namelijk op 10,2%. Daarmee is in slechts 2,3% van het aantal voorschriften sprake van een switch. Een deel van deze wisselingen in 2007 had al te maken met het preferentiebeleid voor 2008. Om voorraadverliezen te beperken leverden sommigen apothekers al in december 2007 simvastatine van Ranbaxy af. Omdat Vektis een wijziging van verpakkingsgrootte of een wijziging in de voorgeschreven sterkte ten onrechte als een labelswitch heeft aangemerkt, geven die cijfers een vertekend beeld. Bovendien strekte het onderzoek Vektis zich uit over een periode van anderhalf jaar.

Jaarwisseling

Als gevolg van contractuele afspraken met toeleveranciers van de apotheek vinden labelwisselingen relatief vaker plaatst rondom de jaarwisseling. In de periode juli 2006 tot en met juni 2007 nam het aantal gebruikers dat simvastatine van verschillende leveranciers verstrekt kreeg toe tot 23,5%. Een substantieel deel van deze labelwisselingen waren het gevolg waren van de overname van Hexal door Sandoz. De doosjes van Hexal waren na de fusie niet meer verkrijgbaar, apothekers moesten wel over. Als hiervoor wordt gecorrigeerd, blijkt dat 15,6% van de gebruikers een label wisseling heeft meegemaakt. Dit impliceert dat de gemiddelde gebruiker eens in de 6 jaar van label zou wisselen. Dit valt in het niet bij het aantal keer dat gebruikers vanwege het preferentiebeleid van label moet veranderen. Naast afspraken met leveranciers, zijn ook veranderingen in het eigendom van de apotheek en tijdelijke leveringsproblemen redenen voor apothekers om van label te switchen. Jaarlijks wisselt bijna 5% van de apotheken van eigenaar. Deze overnames vinden vooral rond de jaarwisseling plaats, waarbij de nieuwe apotheekeigenaar een voorkeur kan hebben voor een andere leverancier.

Figuur 1: Marktaandelen in voorschriften van generieke leveranciers

Ook op basis van de verdeling van het aantal voorschriften naar leverancier af te leiden dat het aantal labelwisselingen na het preferentiebeleid bij aanwijzing van een enkele leverancier hoger is dan in de periode daarvoor. Vanaf 1 juli 2008 zal het plaatje er weer volledig anders uitzien.

Bron: Stichting Farmaceutische Kengetallen

29 mei 2008, Pharmaceutisch Weekblad, Jaargang 143 Nr 22

Prijzenslag generieke geneesmiddelen

Als gevolg van het preferentiebeleid van zorgverzekeraars is er een ware prijzenslag ontketend onder generieke geneesmiddelenleveranciers. Per 1 juni a.s. dalen de prijzen van de belangrijkste generieke geneesmiddelen met gemiddeld 85%. In enkele gevallen worden de prijzen zelfs met meer dan 90% verlaagd. Per saldo leiden de prijsverlagingen van juni tot een kostenverlaging van € 355 miljoen op jaarbasis.

Eerder dit jaar waren de prijzen van generieke geneesmiddelen al met € 125 miljoen verlaagd als gevolg van het Transitieakkoord dat minister Klink vorig jaar sloot met de geneesmiddelensector. Medio mei hebben de generieke leveranciers hun medewerking aan het Transitieakkoord opgezegd uit onvrede over het doorzetten van het preferentiebeleid door zorgverzekeraars.

Markt op zijn kop

De landelijke “aanbesteding” van zorgverzekeraars heeft een ware prijzenslag tussen generieke geneesmiddelenleveranciers ontketend. Naar verluid hebben sommige leveranciers hun prijzen tot onder de kostprijs verlaagd om daarmee een unieke positie op de Nederlandse markt te verwerven. Als gevolg van het preferentiebeleid zien enkele generieke geneesmiddelenleveranciers hun marktaandeel drastisch slinken. Grote “winnaar” bij de generieke leveranciers – voor zover er van een winnaar gesproken kan worden – is het Duitse Ratiopharm dat bij diverse belangrijke geneesmiddelen een monopoliepositie verwerft. Dit neemt overigens niet weg dat de apotheekomzet van Ratiopharm bij de geneesmiddelen die vallen binnen het preferentiebeleid halveert (zie tabel 1). Grote verliezer is Pharmachemie waarbij de omzet daalt tot een kwart van de huidige omzet.

Tabel 1: Omzetmutatie per leverancier van geneesmiddelen binnen het preferentiebeleid, op jaarbasis

Leverancier	Omzetmutatie	in %
Sandoz	- 69 mln.	-56%
Pharmachemie	- 88 mln.	-77%
Ratiopharm	- 22 mln.	-47%
Actavis	- 29 mln.	-72%
Focus Farma	- 32 mln.	-83%
Apothecon	- 12 mln.	-53%
Merck Generics	- 14 mln.	-65%
Katwijk Farma	- 10 mln.	-48%
Centrafarm	- 6 mln.	-34%

Bron: Stichting Farmaceutische Kengetallen

Preferentiebeleid

Het preferentiebeleid van zorgverzekeraars houdt in, dat diverse grote zorgverzekeraars zoals UVIT, Menzis, CZ en AGIS van bepaalde veelgebruikte geneesmiddelen alleen nog de allergoedkoopste variant vergoeden.
Naast de maagzuurremmer omeprazol en de cholesterolverlagers simvastatine en pravastatine waarbij de zorgverzekeraars onder regie van Zorgverzekeraars Nederland een gezamenlijk voorkeursbeleid voeren, breiden de zorgverzekeraars per 1 juli aanstaande. hun preferentiebeleid fors uit. Geneesmiddelenfabrikanten werden uitgenodigd een nieuwe landelijke geneesmiddelenprijs af te geven die vanaf 1 juni geldt. Op grond van deze prijsopgave wijzen de zorgverzekeraars de geneesmiddelen aan die vanaf 1 juli nog vergoed worden. In de praktijk komt dit erop neer dat in de meeste gevallen alleen nog de allergoedkoopste variant vergoed wordt . In tabel 3 is een overzicht gegeven van de geneesmiddelen waar het omgaat.
Alleen als de arts van oordeel is dat er sprake is van een “medische noodzaak” krijgt de patiënt het geneesmiddel dat hij gewoon was te gebruiken nog vergoed door de zorgverzekeraar. In de andere gevallen zal de patiënt moeten overstappen op het goedkoopste label, of de kosten van het vertrouwde middel volledig uit eigen zak betalen.
Vanaf 1 juli zal het minimaal 3,4 miljoen keer voorkomen dat verzekerden moeten overstappen op een geneesmiddel van een andere fabrikant, omdat hun zorgverzekeraar alleen nog de allergoedkoopste variant vergoed.
Sommige verzekeraars, zoals Achmea en Zorg & Zekerheid voeren geen preferentiebeleid, maar hebben met apotheken afgesproken dat zij alle geneesmiddelen aan hun verzekerden mogen leveren, maar dat de apotheken slechts de prijs van de goedkoopste variant van het betreffende geneesmiddel vergoed krijgen.

Tabel 2: Top 10 van goedkoopste varianten met de meeste impact op de geneesmiddelenomzet

Geneesmiddel	Leverancier	AIP mei	AIP juni	Mutatie
1	Omeprazol tabletten/capsules 20mg	Ratiopharm	€ 0,36	€ 0,05	-88%
2	Alendroninezuur tabletten 70mg	Centrafarm	€ 4,99	€ 0,36	-93%
3	Omeprazol tabletten/capsules 40mg	Centrafarm	€ 0,65	€ 0,09	-86%
4	Paroxetine tabletten 20mg	Ratiopharm	€ 0,37	€ 0,07	-82%
5	Simvastatine tabletten 40mg	Actavis	€ 0,27	€ 0,04	-84%
6	Pravastatine tabletten 40mg	Focus Farma	€ 0,54	€ 0,13	-76%
7	Simvastatine tabletten 20mg	Ratiopharm/Actavis	€ 0,17	€ 0,03	-85%
8	Tamsulozine tabletten/capsules 0,4mg	Centrafarm	€ 0,34	€ 0,07	-80%
9	Amlodipine tabletten 5mg	Ratiopharm	€ 0,19	€ 0,03	-85%
10	Citalopram tabletten 20mg	Ratiopharm	€ 0,34	€ 0,04	-88%

Bron: Stichting Farmaceutische Kengetallen

Prijseffecten stapelen zich op

Als gevolg van het Transitieakkoord waren de prijzen van generieke geneesmiddelen in de eerste maanden van dit jaar al met gemiddeld 13% verlaagd. Uitgedrukt in euro’s betreft dit een bedrag van € 125 miljoen. Vanaf 1 juni dalen de prijzen van generieke geneesmiddelen over de volle linie met nog eens € 250 miljoen. Doordat de verzekeraar alleen nog (het middel met) de laagste prijs vergoedt, komt hier nog eens € 60 miljoen aan prijsverlaging bovenop. Tenslotte heeft het preferentiebeleid ook een uitstralingseffect naar merkgeneesmiddelen wat leidt tot een extra omzetverlaging van nog eens € 45 miljoen.

Apotheek ziet inkoopvoordeel verdampen

Tot nu toe realiseren de apotheken belangrijke inkoopvoordelen bij de generieke geneesmiddelen. Deze inkoopvoordelen verdampen nu in één klap. Met de inkoopvoordelen compenseerden apotheken het tekort op de receptregelvergoeding. Mede op grond van het praktijkkostenonderzoek dat de Nederlandse Zorgautoriteit vorig jaar heeft laten uitvoeren, kan worden berekend dat het tekort op de receptregelvergoeding per apotheek uitkomt op € 160.000. Vanwege de prijzenslag bij generieke geneesmiddelen eist de KNMP, de beroepsorganisatie van apothekers, inmiddels bij minister Klink dat de receptregelvergoeding alsnog per direct wordt verhoogd tot kostendekkend niveau. Binnen het Transitieakkoord zijn hierover afspraken gemaakt. Recentelijk heeft minister Klink in de Tweede Kamer nog bevestigd dat hij in 2008 het apotheektarief zou verhogen tot kostendekkend niveau als het inkoopvoordeel voor de apotheek verdwijnt.

Tabel 3: Omzetmutatie per werkzame stof van geneesmiddelen binnen het preferentiebeleid, op jaarbasis

Werkzame stof	Omzetmutatie	in %	ZN*	UVIT	CZ	Menzis	Agis
Omeprazol	- 67,9 mln.	- 78%	•
Simvastatine	- 43,7 mln.	- 88%	•
Alendroninezuur	- 27,3 mln.	- 89%		•	•	•	•
Paroxetine	- 20,7 mln.	- 76%		•	•	•
Amlodipine	- 18,3 mln.	- 81%		•		•	•
Pravastatine	- 18,2 mln.	- 75%	•
Enalapril	- 15,7 mln.	- 80%		•	•
Citalopram	- 10,9 mln.	- 77%		•
Tamsulosine	- 9,7 mln.	- 51%		•	•	•	•
Glimepiride	- 8,8 mln.	- 69%		•
Sumatriptan	- 8,7 mln.	- 53%		•	•	•	•
Perindopril	- 8,4 mln.	- 38%		•
Risperidon	- 8,0 mln.	- 57%		•
Metformine	- 7,7 mln.	- 46%		•
Metoprolol	- 6,6 mln.	- 13%		•
Lisinopril	- 6,2 mln.	- 69%		•
Finasteride	- 5,0 mln.	- 80%		•	•	•	•
Alfuzosine	- 5,0 mln.	- 61%		•
Mirtazapine	- 4,9 mln.	- 67%		•	•	•
Sertraline	- 4,3 mln.	- 62%		•
Ciprofloxacine	- 4,3 mln.	- 77%		•
Fluoxetine	- 3,8 mln.	- 82%		•	•	•
Fosinopril	- 3,6 mln.	- 53%		•
Ranitidine	- 3,3 mln.	- 58%		•
Ramipril	- 3,0 mln.	- 72%		•		•
Lansoprazol	- 2,9 mln.	- 63%		•
Captopril	- 2,8 mln.	- 78%		•
Fluvoxamine	- 2,6 mln.	- 62%		•
Ethinylestradiol/levonorgestrel	- 2,5 mln.	- 10%		•
Ondansetron	- 2,3 mln.	- 51%		•	•	•	•
Claritromycine	- 2,3 mln.	- 31%		•
Gliclazide	- 2,2 mln.	- 43%		•
Quinapril	- 2,0 mln.	- 48%		•
Ibuprofen	- 1,9 mln.	- 23%		•	•
Tolbutamide	- 1,1 mln.	- 38%		•
Codeine	- 0,9 mln.	- 28%		•

*) Gezamenlijk preferentiebeleid onder regie van Zorgverzekeraars Nederland.

Bron: Stichting Farmaceutische Kengetallen